Aplicação clínica da localização guiada por fluorescência de infravermelho próximo em cirurgia de mama em neoplasia benigna da mama.
17 de junho de 2015 atualizado por: So-Youn Jung, National Cancer Center, Korea
Aplicação Clínica da Localização Guiada por Fluorescência de Infravermelho Próximo em Cirurgia de Mama em Neoplasias Benignas de Mama; Estudo Piloto Observacional para 20 Pacientes.
A imagem de fluorescência de infravermelho próximo (NIR) usando verde de indocianina (ICG) tem sido usada para cirurgia de câncer de mama, como mapeamento de linfonodo sentinela (SLN) e localização de câncer de mama.
Neste estudo, nossas hipóteses são as seguintes:
- Como injeta apenas indocianina verde (ICG), fornece orientação visual ao cirurgião para garantir um melhor resultado.
- A indocianina verde (ICG) permitiu a detecção pré-operatória e intraoperatória precisa dos SLNs, bem como lesões benignas não palpáveis da mama em pacientes com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Indocianina verde, ICG (fluorescência ICG)
- ICG é o fluoróforo mais comumente usado e aprovado pela FDA.
- A imagem NIR-F com ICG pode ser usada em várias cirurgias. Por exemplo, mapeamento de SLN em câncer de mama e localização de metástase hepática, especialmente lesão superficial
- Contém iodeto de sódio, pacientes que possuem histórico de alergia a iodetos devem ser usados com cautela.
Localização de lesão benigna não palpável da mama
- Novo método para localização e ressecção de lesões não palpáveis da mama.
- A lesão mamária foi bem localizada e a área do ICG correspondeu bem ao local das lesões.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
- National Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
lesão benigna não palpável da mama ≤ 2cm em pacientes com câncer de mama.
Descrição
Critério de inclusão:
- lesão benigna não palpável da mama ≤ 2cm em pacientes com câncer de mama.
- pacientes que precisam de biópsia de mama como tratamento para câncer de mama.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1
- pacientes consentidos com mais de 20 anos, menos de 70 anos
Critério de exclusão:
- lesão benigna não palpável da mama ≥ 2cm em pacientes com câncer de mama.
- gravidez
- história de alergia grave a ICG (indocianina verde)
- hipersensibilidade ao iodo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de localização de lesões não palpáveis
Prazo: até 6 meses
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taxa de localização de lesão não palpável = número de pacientes com excisão completa da lesão / 20 pacientes inscritos
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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lesão do tamanho da ressecção, integridade da ressecção
Prazo: até 6 meses
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lesão real de largura*altura*comprimento / lesão de ressecção de largura*altura*comprimento
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até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação física
Prazo: acompanhamento de uma semana a 6 meses
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número de pacientes com lesão de pele pigmentada, número de pacientes com complicação, número de pacientes com linfedema mamário, número de pacientes com lesão mamária residual usando ultrassonografia de mama
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acompanhamento de uma semana a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC-1410202-1
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