Kliniczne zastosowanie lokalizacji kierowanej fluorescencją w bliskiej podczerwieni w chirurgii piersi w łagodnym nowotworze piersi.
17 czerwca 2015 zaktualizowane przez: So-Youn Jung, National Cancer Center, Korea
Kliniczne zastosowanie lokalizacji kierowanej fluorescencją w bliskiej podczerwieni w chirurgii piersi w łagodnym nowotworze piersi; Obserwacyjne badanie pilotażowe dla 20 pacjentów.
Obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni (NIR) przy użyciu zieleni indocyjaninowej (ICG) było stosowane w operacjach raka piersi, takich jak mapowanie węzła wartowniczego (SLN) i lokalizacja raka piersi.
W tym badaniu nasze hipotezy są następujące:
- Ponieważ wstrzykuje się tylko zieleń indocyjaninową (ICG), zapewnia chirurgowi wizualne wskazówki, aby zapewnić lepsze wyniki.
- zieleń indocyjaninowa (ICG) umożliwiła dokładne przedoperacyjne i śródoperacyjne wykrycie SLN, jak również niewyczuwalnych łagodnych zmian piersi u pacjentek z rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zieleń indocyjaninowa, ICG (fluorescencja ICG)
- ICG jest najczęściej stosowanym fluoroforem zatwierdzonym przez FDA.
- Obrazowanie NIR-F z ICG może być stosowane w różnych operacjach. Na przykład mapowanie SLN w raku piersi i lokalizacja przerzutów do wątroby, zwłaszcza zmian powierzchownych
- Zawiera jodek sodu, należy zachować ostrożność u pacjentów z alergią na jodki w wywiadzie.
Niewyczuwalna lokalizacja łagodnej zmiany piersi
- Nowa metoda lokalizacji i resekcji niewyczuwalnych zmian w piersiach.
- Zmiana w piersi była zlokalizowana prawidłowo, a obszar ICG dobrze odpowiadał lokalizacji zmian.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
niewyczuwalna łagodna zmiana piersi ≤ 2 cm u pacjentek z rakiem piersi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niewyczuwalna łagodna zmiana piersi ≤ 2 cm u pacjentek z rakiem piersi.
- pacjentów wymagających biopsji piersi w ramach leczenia raka piersi.
- Eastern Cooperative Oncology Group Stan sprawności 0 lub 1
- zgodzili się pacjenci z ponad 20 lat, mniej niż 70 lat
Kryteria wyłączenia:
- niewyczuwalna łagodna zmiana piersi ≥ 2 cm u pacjentek z rakiem piersi.
- ciąża
- historia ciężkiej alergii na ICG (zieleń indocyjaninowa)
- nadwrażliwość jodowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik lokalizacji zmian niewyczuwalnych palpacyjnie
Ramy czasowe: do 6 mies
|
wskaźnik lokalizacji zmiany niewyczuwalnej palpacyjnie = liczba pacjentów po całkowitym wycięciu zmiany / 20 włączonych pacjentów
|
do 6 mies
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wielkości resekcji, kompletność resekcji
Ramy czasowe: do 6 mies
|
rzeczywista zmiana szerokość*wysokość*długość / resekcja zmiana szerokość*wysokość*długość
|
do 6 mies
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena fizyczna
Ramy czasowe: przez tydzień do 6 miesięcy
|
liczba pacjentek ze zmianą barwnikową skóry, liczba pacjentek z powikłaniem, liczba pacjentek z obrzękiem limfatycznym piersi, liczba pacjentek z resztkową zmianą piersi w badaniu ultrasonograficznym piersi
|
przez tydzień do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC-1410202-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodny nowotwór piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone