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Klinische Anwendung der Nahinfrarot-Fluoreszenz-gesteuerten Lokalisierung in der Brustchirurgie bei gutartigen Brustneoplasmen.

17. Juni 2015 aktualisiert von: So-Youn Jung, National Cancer Center, Korea

Klinische Anwendung der Nahinfrarot-Fluoreszenz-gesteuerten Lokalisierung in der Brustchirurgie bei gutartigen Brustneoplasien; Beobachtungspilotstudie für 20 Patienten.

Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung (NIR) mit Indocyaningrün (ICG) wurde für Brustkrebsoperationen wie die Kartierung von Sentinel-Lymphknoten (SLN) und die Lokalisierung von Brustkrebs eingesetzt.

In dieser Studie lauten unsere Hypothesen wie folgt:

  1. Da nur Indocyaningrün (ICG) injiziert wird, bietet es dem Chirurgen eine visuelle Führung, um ein besseres Ergebnis zu gewährleisten.
  2. Indocyaningrün (ICG) ermöglichte die genaue präoperative und intraoperative Erkennung der SLNs sowie der nicht tastbaren gutartigen Brustläsion bei Brustkrebspatientinnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Indocyaningrün, ICG (ICG-Fluoreszenz)

  • ICG ist das am häufigsten verwendete Fluorophor, das von der FDA zugelassen ist.
  • Die NIR-F-Bildgebung mit ICG könnte in verschiedenen Operationen eingesetzt werden. Zum Beispiel SLN-Kartierung bei Brustkrebs und Lokalisierung von Lebermetastasen, insbesondere oberflächlichen Läsionen
  • Enthält Natriumjodid. Bei Patienten mit einer Jodallergie in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.

Nicht tastbare Lokalisation einer gutartigen Brustläsion

  • Neue Methode zur Lokalisierung und Resektion nicht tastbarer Brustläsionen.
  • Die Brustläsion war korrekt lokalisiert und der ICG-Bereich stimmte gut mit der Stelle der Läsionen überein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

nicht tastbare gutartige Brustläsion ≤ 2 cm bei Patientinnen mit Brustkrebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht tastbare gutartige Brustläsion ≤ 2 cm bei Patientinnen mit Brustkrebs.
  • Patienten, die zur Behandlung von Brustkrebs eine Brustbiopsie benötigen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 oder 1
  • Eingewilligte Patienten mit mehr als 20 Jahren, weniger als 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • nicht tastbare gutartige Brustläsion ≥ 2 cm bei Patientinnen mit Brustkrebs.
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen ICG (Indocyaningrün)
  • Jodüberempfindlichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalisierungsrate nicht tastbarer Läsionen
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
Lokalisierungsrate nicht tastbarer Läsionen = Anzahl der Patienten mit vollständiger Entfernung der Läsion / 20 eingeschlossene Patienten
bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsion der Resektionsgröße, Vollständigkeit der Resektion
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
tatsächliche Läsion der Breite*Höhe*Länge / Resektionsläsion der Breite*Höhe*Länge
bis zu 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
körperliche Beurteilung
Zeitfenster: Follow-up eine Woche bis 6 Monate
Anzahl der Patienten mit pigmentierter Hautläsion, Anzahl der Patienten mit Komplikationen, Anzahl der Patienten mit Brustlymphödem, Anzahl der Patienten mit verbleibender Brustläsion mittels Brustultraschall
Follow-up eine Woche bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC-1410202-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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