Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk anvendelse av nær-infrarød fluorescensveiledet lokalisering på brystkirurgi i benign brystneoplasma.

17. juni 2015 oppdatert av: So-Youn Jung, National Cancer Center, Korea

Klinisk anvendelse av nær-infrarød fluorescensveiledet lokalisering på brystkirurgi i benign brystneoplasma; Observasjonspilotstudie for 20 pasienter.

Nær-infrarød (NIR) fluorescensavbildning ved bruk av indocyaningrønn (ICG) har blitt brukt til brystkreftkirurgi som kartlegging av vaktpostlymfeknute (SLN) og lokalisering av brystkreft.

I denne studien er vår hypotese som følger:

  1. Ettersom det kun injiseres indocyaningrønt (ICG), gir det kirurgen visuell veiledning for å sikre bedre resultat.
  2. indocyaningrønn (ICG) tillot nøyaktig preoperativ og intraoperativ påvisning av SLN-ene samt ikke-palpabel benign brystlesjon hos pasienter med brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Indocyaningrønn, ICG (ICG-fluorescens)

  • ICG er den mest brukte fluoroforen som godkjennes av FDA.
  • NIR-F-avbildning med ICG kan brukes i ulike operasjoner. For eksempel SLN-kartlegging ved brystkreft og lokalisering av levermetastaser, spesielt overfladisk lesjon
  • Inneholder natriumjodid, pasienter som tidligere har vært allergiske mot jodider bør brukes som forsiktighet.

Ikke-palpabel benign brystlesjonslokalisering

  • Ny metode for lokalisering og reseksjon av ikke-palpable brystlesjoner.
  • Brystlesjonen var korrekt lokalisert, og området av ICG samsvarte godt med stedet for lesjonene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ikke-palpabel benign brystlesjon ≤ 2 cm hos pasienter med brystkreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke-palpabel benign brystlesjon ≤ 2 cm hos pasienter med brystkreft.
  • pasienter som trenger brystbiopsi som behandling for brystkreft.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Ytelsesstatus 0 eller 1
  • samtykkende pasienter med mer enn 20 år, mindre enn 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-palpabel benign brystlesjon ≥ 2 cm hos pasienter med brystkreft.
  • svangerskap
  • historie med alvorlig allergi mot ICG (Indocyanine Green)
  • jodeoverfølsomhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lokaliseringshastighet for ikke-palpabel lesjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
lokaliseringsrate for ikke-palpabel lesjon = antall pasienter fullstendig eksisjon av lesjon / 20 registrerte pasienter
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lesjon av reseksjonsstørrelse, fullstendighet av reseksjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
faktisk lesjon av bredde*høyde*lengde / reseksjonslesjon av bredde*høyde*lengde
opptil 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fysisk vurdering
Tidsramme: oppfølging en uke til 6 måneder
antall pasienter med pigmentert hudlesjon, antall pasienter med komplikasjoner, antall pasienter med brystlymfødem, antall pasienter med resterende brystlesjon ved bruk av brystultrlyd
oppfølging en uke til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC-1410202-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere