Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REsynkronisering af rapy og beta-blokker-titrering (RESTORE)

22. februar 2017 opdateret af: Giuseppe Ricciardi

RESYNKRONISERING TheRapy og beta-blokker Titrering: GENDAN

Patienterne vil blive behandlet i overensstemmelse med de deltagende centres kliniske praksis og i henhold til de internationale retningslinjer for behandling af hjertesvigt. Den foreliggende analyse giver en samling af data om ændringerne i lægemiddelbehandlingen efter "Cardiac Resynchronization Therapy" (CRT) proceduren , og eventuelle tegn og symptomer på intolerance over for ordineret medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​kronisk hjertesvigt er i øjeblikket baseret på brugen af ​​ACE-hæmmere (Angiotensin Converting Enzyme) og betablokkere. Selvom denne terapi er universelt accepteret, kan op til 10-20% af patienterne være intolerante. Desuden bliver størstedelen af ​​patienterne ikke behandlet med de doser, der har vist sig at være effektive i kontrollerede kliniske forsøg. Selvom det er muligt, at selv lave doser af neurohumorale inhibitorer stadig er effektive end placebo, kan en større fordel opnås ved maksimale doser. Derfor anbefales det generelt, at disse midler anvendes i anbefalede doser, der er fundet effektive i kontrollerede undersøgelser. Der er mange årsager til manglen på receptpligtige neurohumorale inhibitorer og deres anvendelse i ikke-optimale doser. Disse omfatter både en utilstrækkelig klinisk behandling og lav tolerance over for lægemidler. Hvad angår betablokkere, har deres dårlige tolerabilitet mindst to hovedårsager: 1) virkningerne, der ikke er relateret til hjertesvigt (f.eks. bradykardi, atrioventrikulær (AV) blokering, bronkial astma), 2) de akutte negative inotrope virkninger, som kan forårsage en yderligere forringelse af hæmodynamiske parametre.

Det primære formål med analysen er at påvise, at kardial resynkroniseringsterapi (CRT) kan tillade titrering af betablokkere (carvedilol eller bisoprolol) indtil den optimale dosis, eller i det mindste til den effektive dosis, hos patienter med hjertesvigt behandlet til maksimale doser af betablokkere og med indikationerne for CRT i henhold til gældende internationale retningslinjer.

Det sekundære mål er at evaluere effektiviteten af ​​fjernovervågning med et telemedicinsk system for at lette den automatiske titrering af betablokkere sammenlignet med standardmetoden, som består af periodiske ambulante besøg. Den valgte strategi vil afhænge af tilgængeligheden af ​​fjernovervågningssystemer og standard klinisk praksis for hvert deltagende center.

Derudover vil vi evaluere den kliniske respons på CRT, afhængigt af den optimale eller suboptimale dosis af betablokkere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

254

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Policlinico Federico II
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ospedale Monaldi
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ospedale Monaldi SUN
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00100
        • Policlinico Casilino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med succes implanteret med CRT-D i henhold til gældende europæiske retningslinjer om optimal behandling for hjertesvigt (diuretika, ACE-hæmmere og aldosteronantagonister), med stabil dosis i den foregående måned.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i optimal behandling for hjertesvigt (diuretika, ACE-hæmmere og aldosteronantagonister), med stabil dosis i den foregående måned;
  • Implanteret med CRT-D i henhold til gældende retningslinjer fra European Society of Cardiology (ESC);
  • New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse: II, III og IV;
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %;
  • Varighed af ventrikulær depolarisationsbølge (QRS) ≥ 120 ms (NYHA III eller IV) eller ≥ 150 ms i NYHA II;
  • Patienter med kronisk atrieflimren vil kun være berettiget til undersøgelsen, hvis de gennemgår ablation;
  • 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse af den planlagte opfølgning;
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder;
  • Gravid kvinde;
  • Trikuspidalventil mekanik;
  • Alvorlig aortastenose eller anden klapsygdom;
  • Patienter, der allerede får CRT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Optimal betablokkertitrering
Vi vil sammenligne effektiviteten af ​​to håndteringsstrategier for optitrering af betablokkere: Standardbesøg på kontoret vs. fjernopfølgning.
Uden optimal titrering af betablokker
Denne analyse vil blive udført inden for Cardiac Resynchronization Therapy observationsstudiet Modular Registry (CRT MORE - ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT01573091).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal titrering af betablokkere på grund af CRT
Tidsramme: 3 måneder
Det primære formål med analysen er at påvise, at kardial resynkroniseringsterapi (CRT) kan tillade titrering af betablokkere (carvedilol eller bisoprolol) indtil den optimale dosis, eller i det mindste til den effektive dosis, hos patienter med hjertesvigt behandlet til maksimale doser af betablokkere og med indikationerne for CRT i henhold til gældende internationale retningslinjer. Målet er at opnå den optimale dosis på 10mg/die af bisoprolol eller 50mg/die af carvedilol, eller mindst den anbefalede dosis (carvedilol 37,5 mg/dag eller bisoprolol 7,5 mg), som vist i internationale behandlingsvejledninger.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betablokker Titrering med telemedicinsk system
Tidsramme: 3 måneder
Det sekundære mål er at evaluere effektiviteten af ​​et RPM-system (Remote Patient Management) for at optimere titreringen af ​​betablokkere sammenlignet med standardmetoden, som består af periodiske besøg på hospitalet.
3 måneder
Klinisk respons på CRT
Tidsramme: 12 måneder

Svaret vil blive målt til 3 og 12 måneder i form af:

  1. Mængden af ​​omvendt ombygning af venstre ventrikel;
  2. Ændringer i NYHA (New York Heart Association) funktionsklasse;
  3. Ventrikulære arytmier behandlet af den implanterbare cardioverter-defibrillator (ICD);
  4. Uønskede kardiovaskulære hændelser (kardiovaskulær indlæggelse, indlæggelse af hjertesvigt) og dødelighed af alle årsager.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Giuseppe Ricciardi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edoardo Gronda, Multimedica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2014

Først opslået (Skøn)

24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rif. n. 89/11 - 2011/0043537

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner