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RESynchronizaTiOn theRapy e Titolazione con beta-bloccanti (RESTORE)

22 febbraio 2017 aggiornato da: Giuseppe Ricciardi

RESynchronizaTiOn theRapy e Titolazione beta-bloccante : RESTORE

I pazienti saranno trattati secondo la pratica clinica dei centri partecipanti e secondo le linee guida internazionali per il trattamento dello scompenso cardiaco. La presente analisi fornisce una raccolta di dati sulle modifiche alla terapia farmacologica dopo la procedura di "Cardiac Resynchronization Therapy" (CRT) e qualsiasi segno e sintomo di intolleranza ai farmaci prescritti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica è attualmente basato sull'uso di ACE-inibitori (Angiotensin Converting Enzyme) e beta-bloccanti. Sebbene questa terapia sia universalmente accettata, fino al 10-20% dei pazienti può essere intollerante. Inoltre, la maggior parte dei pazienti non viene trattata con le dosi che si sono dimostrate efficaci negli studi clinici controllati. Sebbene sia possibile che anche basse dosi di inibitori neuroumorali siano ancora efficaci rispetto al placebo, si può ottenere un beneficio maggiore alle dosi massime. Pertanto, si raccomanda generalmente che questi agenti vengano utilizzati alle dosi raccomandate risultate efficaci in studi controllati. Ci sono molte ragioni per la mancanza di prescrizione di inibitori neuroumorali e il loro uso in dosi non ottimali. Questi includono sia una gestione clinica inadeguata, sia una bassa tolleranza ai farmaci. Per quanto riguarda i beta-bloccanti, la loro scarsa tollerabilità ha almeno due cause principali: 1) gli effetti non correlati allo scompenso cardiaco (es. bradicardia, blocco atrioventricolare (AV), asma bronchiale), 2) gli effetti inotropi acuti negativi, che può causare un ulteriore deterioramento dei parametri emodinamici.

L'obiettivo primario dell'analisi è dimostrare che la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) può consentire la titolazione dei beta-bloccanti (carvedilolo o bisoprololo) fino al dosaggio ottimale, o almeno alla dose efficace, in pazienti con insufficienza cardiaca trattati a dosi massime dei beta-bloccanti e con le indicazioni per la CRT secondo le attuali linee guida internazionali.

L'obiettivo secondario è valutare l'efficacia del monitoraggio remoto con un sistema di telemedicina per facilitare la titolazione automatica dei beta-bloccanti rispetto all'approccio standard, che consiste in periodiche visite ambulatoriali. La strategia adottata dipenderà dalla disponibilità di sistemi di monitoraggio remoto e dalla pratica clinica standard di ciascun centro partecipante.

Inoltre, valuteremo la risposta clinica alla CRT, a seconda del dosaggio ottimale o sub-ottimale dei beta-bloccanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

254

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Policlinico Federico II
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ospedale Monaldi
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ospedale Monaldi SUN
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00100
        • Policlinico Casilino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti impiantati con successo con CRT-D secondo le attuali linee guida europee, in terapia ottimale per lo scompenso cardiaco (diuretici, ACE-inibitori e antagonisti dell'aldosterone), con dose stabile nel mese precedente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in terapia ottimale per scompenso cardiaco (diuretici, ACE-inibitori e antagonisti dell'aldosterone), con dose stabile nel mese precedente;
  • Impiantato con successo con CRT-D secondo le attuali linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC);
  • Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA): II, III e IV;
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 35%;
  • Durata dell'onda di depolarizzazione ventricolare (QRS) ≥ 120 ms (NYHA III o IV) o ≥ 150 ms in NYHA II;
  • I pazienti con fibrillazione atriale cronica saranno eleggibili allo studio solo se sottoposti ad ablazione;
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto del follow-up programmato;
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
  • Donne incinte;
  • meccanica della valvola tricuspide;
  • Stenosi aortica grave o altra malattia valvolare;
  • Pazienti già sottoposti a CRT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Titolazione ottimale dei beta-bloccanti
Confronteremo l'efficacia di due strategie di gestione per l'aumento della titolazione dei beta-bloccanti: visite standard in studio vs follow-up remoto.
Senza titolazione ottimale di beta-bloccante
Questa analisi sarà condotta all'interno dello studio osservazionale Cardiac Resynchronization Therapy Modular Registry (CRT MORE - ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT01573091).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolazione ottimale dei beta-bloccanti grazie alla CRT
Lasso di tempo: 3 mesi
L'obiettivo primario dell'analisi è dimostrare che la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) può consentire la titolazione dei beta-bloccanti (carvedilolo o bisoprololo) fino al dosaggio ottimale, o almeno alla dose efficace, in pazienti con insufficienza cardiaca trattati a dosi massime di beta-bloccanti e con le indicazioni per CRT secondo le attuali linee guida internazionali. L'obiettivo è raggiungere il dosaggio ottimale di 10 mg/die di bisoprololo o 50 mg/die di carvedilolo, o almeno la dose raccomandata (carvedilolo 37,5 mg/die o bisoprololo 7,5 mg), come indicato nelle linee guida terapeutiche internazionali.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolazione beta-bloccante con sistema di telemedicina
Lasso di tempo: 3 mesi
L'obiettivo secondario è valutare l'efficacia di un sistema di Remote Patient Management (RPM) per ottimizzare la titolazione dei beta-bloccanti rispetto all'approccio standard, che consiste in visite periodiche in ospedale.
3 mesi
Risposta clinica alla CRT
Lasso di tempo: 12 mesi

La risposta sarà misurata a 3 e 12 mesi in termini di:

  1. Entità del rimodellamento inverso del ventricolo sinistro;
  2. Cambiamenti nella classe funzionale NYHA (New York Heart Association);
  3. Aritmie ventricolari trattate con il defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD);
  4. Eventi cardiovascolari avversi (ricovero cardiovascolare, ricovero per scompenso cardiaco) e mortalità per tutte le cause.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Giuseppe Ricciardi

Investigatori

  • Investigatore principale: Edoardo Gronda, Multimedica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rif. n. 89/11 - 2011/0043537

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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