Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ресинхронизирующая терапия и титрование бета-блокаторов (RESTORE)

22 февраля 2017 г. обновлено: Giuseppe Ricciardi

Ресинхронизирующая терапия и титрование бета-блокатора: ВОССТАНОВЛЕНИЕ

Пациентов будут лечить в соответствии с клинической практикой участвующих центров и международными рекомендациями по лечению сердечной недостаточности. Настоящий анализ представляет собой сбор данных об изменениях в медикаментозной терапии после процедуры «Сердечная ресинхронизирующая терапия» (CRT). а также любые признаки и симптомы непереносимости назначенных лекарств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Лечение хронической сердечной недостаточности в настоящее время основано на применении ингибиторов АПФ (ангиотензинпревращающего фермента) и бета-блокаторов. Хотя эта терапия является общепризнанной, до 10-20% пациентов могут иметь непереносимость. Более того, большинство пациентов не лечат дозами, эффективность которых была доказана в контролируемых клинических испытаниях. Хотя возможно, что даже низкие дозы нейрогуморальных ингибиторов по-прежнему эффективны, чем плацебо, большую пользу можно получить при максимальных дозах. Поэтому, как правило, рекомендуется использовать эти препараты в рекомендованных дозах, которые оказались эффективными в контролируемых исследованиях. Существует множество причин отсутствия рецептурных нейрогуморальных ингибиторов и их применения в неоптимальных дозах. К ним относятся как неадекватное клиническое лечение, так и низкая переносимость лекарств. Что касается бета-адреноблокаторов, то их плохая переносимость имеет как минимум две основные причины: 1) эффекты, не связанные с сердечной недостаточностью (например, брадикардия, атриовентрикулярная (АВ) блокада, бронхиальная астма), 2) острые отрицательные инотропные эффекты, которые может вызвать дальнейшее ухудшение показателей гемодинамики.

Основная цель анализа — продемонстрировать, что сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) может позволить титрование бета-блокаторов (карведилола или бисопролола) до оптимальной дозы или, по крайней мере, до эффективной дозы у пациентов с сердечной недостаточностью, получающих максимальные дозы. бета-адреноблокаторов и показаниями к СРТ в соответствии с действующими международными рекомендациями.

Второстепенной целью является оценка эффективности дистанционного мониторинга с помощью системы телемедицины для облегчения автоматического титрования бета-блокаторов по сравнению со стандартным подходом, который заключается в периодических амбулаторных визитах. Принятая стратегия будет зависеть от наличия систем удаленного мониторинга и стандартной клинической практики каждого участвующего центра.

Кроме того, мы оценим клинический ответ на СРТ в зависимости от оптимальной или субоптимальной дозы бета-блокаторов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

254

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Napoli, Италия
        • Policlinico Federico II
      • Napoli, Италия, 80131
        • Ospedale Monaldi
      • Napoli, Италия, 80131
        • Ospedale Monaldi SUN
    • RM
      • Rome, RM, Италия, 00100
        • Policlinico Casilino

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, успешно имплантированные CRT-D в соответствии с действующими европейскими рекомендациями, на оптимальной терапии сердечной недостаточности (диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты альдостерона) со стабильной дозой в предыдущем месяце.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получающие оптимальную терапию сердечной недостаточности (диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты альдостерона), со стабильной дозой в предыдущем месяце;
  • Успешно имплантирован CRT-D в соответствии с действующими рекомендациями Европейского общества кардиологов (ESC);
  • Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA): II, III и IV;
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 35%;
  • Продолжительность волны деполяризации желудочков (QRS) ≥ 120 мс (NYHA III или IV) или ≥ 150 мс при NYHA II;
  • Пациенты с хронической фибрилляцией предсердий будут допущены к участию в исследовании только в том случае, если им будет проведена аблация;
  • 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Несоблюдение графика наблюдения;
  • ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев;
  • Беременные женщины;
  • Механика трехстворчатого клапана;
  • Тяжелый аортальный стеноз или другое заболевание клапана;
  • Пациенты, уже получающие CRT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Оптимальное титрование бета-блокатора
Мы сравним эффективность двух стратегий управления повышением титрации бета-блокаторов: стандартные посещения в офисе и дистанционное наблюдение.
Без оптимального титрования бета-блокатора
Этот анализ будет проводиться в рамках обсервационного исследования Cardiac Resynchronization Therapy Modular Registry (CRT MORE - ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT01573091).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимальное титрование бета-блокаторов благодаря СРТ
Временное ограничение: 3 месяца
Основная цель анализа — продемонстрировать, что сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) может позволить титрование бета-блокаторов (карведилола или бисопролола) до оптимальной дозы или, по крайней мере, до эффективной дозы у пациентов с сердечной недостаточностью, получающих максимальные дозы. бета-адреноблокаторов и с показаниями для КРТ в соответствии с действующими международными рекомендациями. Целью является достижение оптимальной дозы 10 мг/день бисопролола или 50 мг/день карведилола, или, по крайней мере, рекомендуемой дозы (карведилол 37,5 мг/день или бисопролол 7,5 мг), как показано в международных руководствах по лечению.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бета-блокатор Титрование с помощью телемедицинской системы
Временное ограничение: 3 месяца
Второстепенной целью является оценка эффективности системы удаленного управления пациентами (RPM) для оптимизации титрования бета-блокаторов по сравнению со стандартным подходом, который заключается в периодических визитах в больницу.
3 месяца
Клинический ответ на СРТ
Временное ограничение: 12 месяцев

Ответ будет измеряться через 3 и 12 месяцев с точки зрения:

  1. Объем обратного ремоделирования левого желудочка;
  2. Изменения функционального класса NYHA (Нью-Йоркской кардиологической ассоциации);
  3. Желудочковая аритмия лечится имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором (ИКД);
  4. Нежелательные сердечно-сосудистые события (госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний, госпитализация по поводу сердечной недостаточности) и смертность от всех причин.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Giuseppe Ricciardi

Следователи

  • Главный следователь: Edoardo Gronda, Multimedica

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Rif. n. 89/11 - 2011/0043537

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться