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重新同步 Rapy 和 β-受体阻滞剂滴定 (RESTORE)

2017年2月22日 更新者：Giuseppe Ricciardi

重新同步 Rapy 和 β-受体阻滞剂滴定：RESTORE

患者将根据参与中心的临床实践和国际心力衰竭治疗指南进行治疗。本分析提供了有关“心脏再同步化治疗”（CRT）程序后药物治疗变化的数据收集，以及对处方药不耐受的任何体征和症状。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

慢性心力衰竭的治疗目前基于使用 ACE（血管紧张素转化酶）抑制剂和 β 受体阻滞剂。 虽然这种疗法被普遍接受，但仍有 10-20% 的患者可能不耐受。 此外，大多数患者并未接受已在对照临床试验中显示有效的剂量进行治疗。 尽管即使是低剂量的神经体液抑制剂也可能比安慰剂有效，但在最大剂量下可以获得更大的益处。 因此，通常建议以在对照研究中发现有效的推荐剂量使用这些药物。 缺乏处方神经体液抑制剂及其以非最佳剂量使用的原因有很多。 这些包括临床管理不充分和对药物的低耐受性。 就 β 受体阻滞剂而言，它们耐受性差的主要原因至少有两个：1) 与心力衰竭无关的作用（例如，心动过缓、房室 (AV) 阻滞、支气管哮喘），2) 急性负性肌力作用，这可导致血液动力学参数进一步恶化。

该分析的主要目的是证明心脏再同步化治疗 (CRT) 可能允许滴定 β 受体阻滞剂（卡维地洛或比索洛尔），直到最佳剂量，或至少达到有效剂量，用于接受最大剂量治疗的心力衰竭患者根据现行国际指南，β-受体阻滞剂和 CRT 的适应症。

次要目标是与标准方法（包括定期门诊就诊）相比，评估使用远程医疗系统进行远程监控以促进 β 受体阻滞剂自动滴定的有效性。 采用的策略将取决于远程监控系统的可用性和每个参与中心的标准临床实践。

此外，我们将根据 β 受体阻滞剂的最佳或次优剂量评估对 CRT 的临床反应。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

254

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Napoli、意大利
        • Policlinico Federico II
      • Napoli、意大利、80131
        • Ospedale Monaldi
      • Napoli、意大利、80131
        • Ospedale Monaldi SUN
    • RM
      • Rome、RM、意大利、00100
        • Policlinico Casilino

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

根据现行欧洲指南成功植入 CRT-D 的患者，在前一个月接受了心力衰竭的最佳治疗（利尿剂、ACE 抑制剂和醛固酮拮抗剂）且剂量稳定。

描述

纳入标准：

  • 接受心力衰竭最佳治疗（利尿剂、ACE 抑制剂和醛固酮拮抗剂）的患者，前一个月剂量稳定；
  • 根据现行欧洲心脏病学会 (ESC) 指南成功植入 CRT-D；
  • 纽约心脏协会（NYHA）心功能分级：II、III、IV；
  • 左心室射血分数 (LVEF) ≤ 35%；
  • 心室除极波 (QRS) 的持续时间≥ 120ms（NYHA III 或 IV）或 NYHA II ≥ 150ms；
  • 只有接受消融治疗的慢性心房颤动患者才有资格参加研究；
  • 18岁或以上

排除标准：

  • 未能遵守预定的后续行动；
  • 预期寿命少于12个月；
  • 孕妇；
  • 三尖瓣力学；
  • 严重的主动脉瓣狭窄或其他瓣膜疾病；
  • 已经接受 CRT 的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
最佳 β 受体阻滞剂滴定
我们将比较两种增加 β 受体阻滞剂剂量的管理策略的效果：标准就诊与远程随访。
没有 β 受体阻滞剂的最佳滴定
该分析将在心脏再同步化治疗观察性研究模块化登记系统 (CRT MORE - ClinicalTrials.gov 标识符：NCT01573091）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CRT 引起的最佳 β 受体阻滞剂滴定
大体时间：3个月
该分析的主要目的是证明心脏再同步化治疗 (CRT) 可能允许滴定 β 受体阻滞剂（卡维地洛或比索洛尔），直到最佳剂量，或至少达到有效剂量，用于接受最大剂量治疗的心力衰竭患者根据现行国际指南，β-受体阻滞剂和 CRT 的适应症。目标是达到最佳剂量 10 毫克/天的比索洛尔或 50 毫克/天的卡维地洛，或至少推荐剂量（卡维地洛 37.5 毫克/天或比索洛尔 7.5 毫克），如国际治疗指南所示。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Β受体阻滞剂滴定与远程医疗系统
大体时间：3个月
次要目标是评估远程患者管理 (RPM) 系统与标准方法相比优化 β 受体阻滞剂滴定的有效性，标准方法包括定期入院就诊。
3个月
对 CRT 的临床反应
大体时间：12个月

响应将在 3 个月和 12 个月时根据以下方面进行衡量：

  1. 左心室逆重构量；
  2. NYHA（纽约心脏协会）功能等级的变化；
  3. 植入式心律转复除颤器 (ICD) 治疗的室性心律失常；
  4. 不良心血管事件（心血管住院、心力衰竭住院）和全因死亡率。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Giuseppe Ricciardi

调查人员

  • 首席研究员：Edoardo Gronda、Multimedica

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月23日

首次发布 (估计)

2014年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月22日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Rif. n. 89/11 - 2011/0043537

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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