Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TERAPIA RESYCHRONIZACYJNA I miareczkowanie beta-blokerów (RESTORE)

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Giuseppe Ricciardi

TERAPIA RESYCHRONIZACYJNA I miareczkowanie beta-blokerów: PRZYWRÓCENIE

Pacjenci będą leczeni zgodnie z praktyką kliniczną uczestniczących ośrodków oraz międzynarodowymi wytycznymi leczenia niewydolności serca. Niniejsza analiza stanowi zbiór danych na temat zmian w farmakoterapii po zabiegu „Terapia resynchronizująca serce” (CRT) oraz wszelkie oznaki i objawy nietolerancji przepisanych leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Leczenie przewlekłej niewydolności serca opiera się obecnie na stosowaniu inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) oraz beta-adrenolityków. Chociaż ta terapia jest powszechnie akceptowana, do 10-20% pacjentów może jej nie tolerować. Ponadto większość pacjentów nie jest leczona dawkami, które okazały się skuteczne w kontrolowanych badaniach klinicznych. Chociaż możliwe jest, że nawet niskie dawki inhibitorów neurohumoralnych są nadal skuteczne niż placebo, większe korzyści można uzyskać przy maksymalnych dawkach. Dlatego ogólnie zaleca się stosowanie tych środków w zalecanych dawkach, które okazały się skuteczne w kontrolowanych badaniach. Istnieje wiele przyczyn braku dostępnych na receptę inhibitorów neurohumoralnych oraz ich stosowania w nieoptymalnych dawkach. Należą do nich zarówno nieodpowiednie postępowanie kliniczne, jak i niska tolerancja na leki. Jeśli chodzi o beta-adrenolityki, ich zła tolerancja ma co najmniej dwie główne przyczyny: 1) skutki niezwiązane z niewydolnością serca (np. bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy (AV), astma oskrzelowa), 2) ostre ujemne działanie inotropowe, które może spowodować dalsze pogorszenie parametrów hemodynamicznych.

Podstawowym celem analizy jest wykazanie, że terapia resynchronizująca serca (CRT) może pozwolić na stopniowe zwiększanie dawki beta-adrenolityków (karwedilolu lub bisoprololu) do dawki optymalnej lub przynajmniej dawki skutecznej u pacjentów z niewydolnością serca leczonych dawkami maksymalnymi beta-blokerów oraz ze wskazaniami do CRT zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi.

Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności zdalnego monitorowania za pomocą systemu telemedycznego w celu ułatwienia automatycznego miareczkowania beta-adrenolityków w porównaniu ze standardowym postępowaniem polegającym na okresowych wizytach ambulatoryjnych. Przyjęta strategia będzie zależała od dostępności systemów zdalnego monitorowania i standardowej praktyki klinicznej każdego uczestniczącego ośrodka.

Ponadto ocenimy odpowiedź kliniczną na CRT w zależności od optymalnej lub suboptymalnej dawki beta-adrenolityków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

254

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy
        • Policlinico Federico II
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Ospedale Monaldi
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Ospedale Monaldi SUN
    • RM
      • Rome, RM, Włochy, 00100
        • Policlinico Casilino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z powodzeniem wszczepieni CRT-D zgodnie z aktualnymi wytycznymi europejskimi, na optymalną terapię niewydolności serca (diuretyki, inhibitory ACE i antagoniści aldosteronu), ze stabilną dawką w poprzednim miesiącu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w trakcie optymalnej terapii niewydolności serca (leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści aldosteronu), ze stabilną dawką w poprzednim miesiącu;
  • Pomyślnie wszczepiono CRT-D zgodnie z aktualnymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC);
  • Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA): II, III i IV;
  • frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 35%;
  • Czas trwania fali depolaryzacji komór (QRS) ≥ 120 ms (NYHA III lub IV) lub ≥ 150 ms w NYHA II;
  • Pacjenci z przewlekłym migotaniem przedsionków będą kwalifikowani do badania tylko wtedy, gdy zostaną poddani ablacji;
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprzestrzeganie zaplanowanych działań następczych;
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy;
  • Kobiety w ciąży;
  • Mechanika zastawki trójdzielnej;
  • Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub inna choroba zastawkowa;
  • Pacjenci już otrzymujący CRT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Optymalne miareczkowanie beta-blokera
Porównamy skuteczność dwóch strategii postępowania w przypadku zwiększania dawki beta-adrenolityków: standardowe wizyty w gabinecie vs. obserwacja zdalna.
Bez optymalnego miareczkowania beta-blokera
Ta analiza zostanie przeprowadzona w ramach badania obserwacyjnego Cardiac Resynchronization Therapy Modular Registry (CRT MORE – ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT01573091).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalne miareczkowanie beta-blokerów dzięki CRT
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podstawowym celem analizy jest wykazanie, że terapia resynchronizująca serca (CRT) może pozwolić na stopniowe zwiększanie dawki beta-adrenolityków (karwedilolu lub bisoprololu) do dawki optymalnej lub przynajmniej dawki skutecznej u pacjentów z niewydolnością serca leczonych dawkami maksymalnymi beta-blokerów i ze wskazaniami do CRT zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi. Celem jest osiągnięcie optymalnej dawki bisoprololu 10mg/dob. bisoprololu 7,5 mg), zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Beta-bloker Miareczkowanie z systemem telemedycznym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności systemu Remote Patient Management (RPM) w celu optymalizacji miareczkowania beta-adrenolityków w porównaniu ze standardowym podejściem polegającym na okresowych wizytach w szpitalu.
3 miesiące
Kliniczna odpowiedź na CRT
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Odpowiedź będzie mierzona po 3 i 12 miesiącach pod względem:

  1. Stopień odwrotnej przebudowy lewej komory;
  2. Zmiany w klasie funkcjonalnej NYHA (New York Heart Association);
  3. Arytmie komorowe leczone za pomocą wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD);
  4. Niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (hospitalizacja z powodu chorób sercowo-naczyniowych, hospitalizacja z powodu niewydolności serca) i śmiertelność ze wszystkich przyczyn.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Giuseppe Ricciardi

Śledczy

  • Główny śledczy: Edoardo Gronda, Multimedica

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rif. n. 89/11 - 2011/0043537

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj