TERAPIA DE RESINCRONIZACIÓN Y TITULACIÓN DE BETABLOQUEADORES (RESTORE)
TERAPIA DE RESINCRONIZACIÓN Y TITULACIÓN DE BETABLOQUEADORES: RESTORE
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica se basa actualmente en el uso de inhibidores de la ECA (Enzima Convertidora de Angiotensina) y betabloqueantes. Aunque esta terapia es universalmente aceptada, hasta un 10-20% de los pacientes pueden ser intolerantes. Además, la mayoría de los pacientes no son tratados con las dosis que han demostrado ser efectivas en ensayos clínicos controlados. Aunque es posible que incluso las dosis bajas de inhibidores neurohumorales sigan siendo eficaces que el placebo, se puede obtener un mayor beneficio con las dosis máximas. Por lo tanto, generalmente se recomienda que estos agentes se usen en las dosis recomendadas que se encontraron efectivas en estudios controlados. Hay muchas razones para la falta de prescripción de inhibidores neurohumorales y su uso en dosis no óptimas. Estos incluyen tanto un manejo clínico inadecuado como una baja tolerancia a los medicamentos. En cuanto a los betabloqueantes, su mala tolerabilidad tiene al menos dos causas principales: 1) los efectos no relacionados con la insuficiencia cardíaca (p. ej., bradicardia, bloqueo auriculoventricular (AV), asma bronquial), 2) los efectos inotrópicos negativos agudos, que puede causar un mayor deterioro de los parámetros hemodinámicos.
El objetivo principal del análisis es demostrar que la terapia de resincronización cardíaca (TRC) puede permitir la titulación de betabloqueantes (carvedilol o bisoprolol) hasta la dosis óptima, o al menos hasta la dosis efectiva, en pacientes con insuficiencia cardíaca tratados a dosis máximas. de betabloqueantes y con las indicaciones de TRC según las guías internacionales vigentes.
El objetivo secundario es evaluar la efectividad de la monitorización remota con un sistema de telemedicina para facilitar la titulación automática de betabloqueantes en comparación con el abordaje estándar, que consiste en visitas ambulatorias periódicas. La estrategia adoptada dependerá de la disponibilidad de sistemas de monitorización remota y de la práctica clínica habitual de cada centro participante.
Además, evaluaremos la respuesta clínica a la TRC, según la dosis óptima o subóptima de betabloqueantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Napoli, Italia
- Policlinico Federico II
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Napoli, Italia, 80131
- Ospedale Monaldi
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Napoli, Italia, 80131
- Ospedale Monaldi SUN
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RM
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Rome, RM, Italia, 00100
- Policlinico Casilino
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en terapia óptima para la insuficiencia cardíaca (diuréticos, IECA y antagonistas de la aldosterona), con dosis estable en el mes anterior;
- Implantado con éxito con CRT-D de acuerdo con las pautas actuales de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC);
- clase funcional de la New York Heart Association (NYHA): II, III y IV;
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 35 %;
- Duración de la onda de despolarización ventricular (QRS) ≥ 120 ms (NYHA III o IV) o ≥ 150 ms en NYHA II;
- Los pacientes con fibrilación auricular crónica serán elegibles para el estudio solo si se someten a una ablación;
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento del seguimiento programado;
- Esperanza de vida inferior a 12 meses;
- Mujeres embarazadas;
- Mecánica de la válvula tricúspide;
- Estenosis aórtica grave u otra enfermedad de las válvulas;
- Pacientes que ya reciben TRC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Titulación óptima de bloqueadores beta
Compararemos la eficacia de dos estrategias de manejo para la titulación ascendente de betabloqueantes: visitas estándar en el consultorio versus seguimiento remoto.
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Sin titulación óptima de betabloqueante
Este análisis se llevará a cabo dentro del registro modular del estudio observacional de terapia de resincronización cardíaca (CRT MORE - ClinicalTrials.gov
Identificador: NCT01573091).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Titulación óptima de betabloqueantes por TRC
Periodo de tiempo: 3 meses
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El objetivo principal del análisis es demostrar que la terapia de resincronización cardíaca (TRC) puede permitir la titulación de betabloqueantes (carvedilol o bisoprolol) hasta la dosis óptima, o al menos hasta la dosis efectiva, en pacientes con insuficiencia cardíaca tratados a dosis máximas. de bloqueadores beta y con las indicaciones de TRC según las guías internacionales vigentes. El objetivo es alcanzar la dosis óptima de 10 mg/die de bisoprolol o 50 mg/die de carvedilol, o al menos la dosis recomendada (carvedilol 37,5 mg/día o bisoprolol 7,5 mg), como se muestra en las guías internacionales de tratamiento.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Titulación de betabloqueantes con sistema de telemedicina
Periodo de tiempo: 3 meses
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El objetivo secundario es evaluar la eficacia de un sistema de gestión remota de pacientes (RPM) para optimizar la titulación de los betabloqueantes en comparación con el enfoque estándar, que consiste en visitas periódicas al hospital.
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3 meses
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Respuesta clínica a la TRC
Periodo de tiempo: 12 meses
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La respuesta se medirá a los 3 y 12 meses en términos de:
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edoardo Gronda, Multimedica
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Rif. n. 89/11 - 2011/0043537
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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