Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rapy és a béta-blokkolók újraszinkronizálása (RESTORE)

2017. február 22. frissítette: Giuseppe Ricciardi

A Rapy és a béta-blokkoló újraszinkronizálása : VISSZAÁLLÍTÁS

A betegek kezelése a részt vevő centrumok klinikai gyakorlata és a szívelégtelenség kezelésére vonatkozó nemzetközi irányelvek szerint történik. Jelen elemzés adatgyűjtemény a "Cardiac Resynchronization Therapy" (CRT) eljárást követően a gyógyszeres terápia változásairól. , valamint a felírt gyógyszerekkel szembeni intolerancia jelei és tünetei.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A krónikus szívelégtelenség kezelése jelenleg ACE (Angiotenzin Konvertáló Enzim) gátlók és béta-blokkolók alkalmazásán alapul. Bár ez a terápia általánosan elfogadott, a betegek 10-20%-a lehet intolerancia. Ezenkívül a betegek többségét nem kezelik azokkal a dózisokkal, amelyekről a kontrollos klinikai vizsgálatok során bebizonyosodott, hogy hatásosak. Bár lehetséges, hogy a neurohumorális inhibitorok kis dózisai is hatásosak, mint a placebo, a maximális dózisok alkalmazása esetén nagyobb előny érhető el. Ezért általában javasolt, hogy ezeket a szereket az ajánlott dózisokban alkalmazzák, amelyek a kontrollos vizsgálatokban hatásosnak bizonyultak. A vényköteles neurohumorális gátlók hiányának és nem optimális dózisban történő alkalmazásának számos oka van. Ezek közé tartozik a nem megfelelő klinikai kezelés és a gyógyszerekkel szembeni alacsony tolerancia. Ami a béta-blokkolókat illeti, a rossz tolerálhatóságnak legalább két fő oka van: 1) a szívelégtelenséggel nem összefüggő hatások (pl. bradycardia, AtrioVentricularis (AV) blokk, bronchiális asztma), 2) akut negatív inotróp hatások, amelyek a hemodinamikai paraméterek további romlását okozhatja.

Az elemzés elsődleges célja annak bizonyítása, hogy a szív-reszinkronizációs terápia (CRT) lehetővé teszi a béta-blokkolók (carvedilol vagy bisoprolol) titrálását az optimális dózisig, vagy legalább a hatásos dózisig a maximális dózisokkal kezelt szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. béta-blokkolók és a CRT javallatai a jelenlegi nemzetközi irányelvek szerint.

A másodlagos cél a béta-blokkolók automatikus titrálását elősegítő távfelügyeleti rendszerrel végzett távfelügyelet hatékonyságának értékelése a szokásos megközelítéssel összehasonlítva, amely rendszeres járóbeteg-látogatásokból áll. Az elfogadott stratégia a távfelügyeleti rendszerek elérhetőségétől és az egyes részt vevő központok szokásos klinikai gyakorlatától függ.

Ezenkívül értékelni fogjuk a CRT-re adott klinikai választ a béta-blokkolók optimális vagy szuboptimális dózisától függően.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

254

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország
        • Policlinico Federico II
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Ospedale Monaldi
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Ospedale Monaldi SUN
    • RM
      • Rome, RM, Olaszország, 00100
        • Policlinico Casilino

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiket sikeresen beültettek CRT-D-vel a jelenlegi európai irányelvek szerint, a szívelégtelenség optimális terápiájában (diuretikumok, ACE-gátlók és aldoszteron antagonisták), az előző hónapban stabil dózissal.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szívelégtelenség optimális terápiájában (diuretikumok, ACE-gátlók és aldoszteron antagonisták) részesülő betegek, akik az előző hónapban stabil adagot kaptak;
  • Sikeresen beültetett CRT-D-vel az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) jelenlegi irányelveinek megfelelően;
  • New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya: II, III és IV;
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤ 35%;
  • A kamrai depolarizációs hullám (QRS) időtartama ≥ 120 ms (NYHA III vagy IV) vagy ≥ 150 ms NYHA II esetén;
  • Krónikus pitvarfibrillációban szenvedő betegek csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha abláción esnek át;
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • A tervezett nyomon követés be nem tartása;
  • 12 hónapnál rövidebb várható élettartam;
  • Terhes nők;
  • Tricuspid szelep mechanika;
  • Súlyos aorta szűkület vagy egyéb billentyűbetegség;
  • Már CRT-ben részesülő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Optimális béta-blokkoló titrálás
Összehasonlítjuk a béta-blokkolók feltitrálására szolgáló két kezelési stratégia hatékonyságát: a szokásos irodai látogatások és a távoli nyomon követés.
A béta-blokkolók optimális titrálása nélkül
Ezt az elemzést a Cardiac Resynchronization Therapy Modular Registry (CRT TOVÁBBI – ClinicalTrials.gov) megfigyelési vizsgálatán belül végezzük. Azonosító: NCT01573091).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Optimális béta-blokkolók titrálása a CRT-nek köszönhetően
Időkeret: 3 hónap
Az elemzés elsődleges célja annak bizonyítása, hogy a szív-reszinkronizációs terápia (CRT) lehetővé teszi a béta-blokkolók (carvedilol vagy bisoprolol) titrálását az optimális dózisig, vagy legalább a hatásos dózisig a maximális dózisokkal kezelt szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. béta-blokkolók és a CRT indikációival a jelenlegi nemzetközi irányelvek szerint. A cél az optimális adag 10mg/nap bisoprolol vagy 50mg/die carvedilol, vagy legalább az ajánlott adag (carvedilol 37,5 mg/nap ill. bisoprolol 7,5 mg), a nemzetközi kezelési irányelvek szerint.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Béta-blokkoló titrálás telemedicina rendszerrel
Időkeret: 3 hónap
A másodlagos cél egy távoli betegkezelési (RPM) rendszer hatékonyságának értékelése a béta-blokkolók titrálásának optimalizálása érdekében, összehasonlítva a szokásos megközelítéssel, amely rendszeres kórházi látogatásokból áll.
3 hónap
Klinikai válasz a CRT-re
Időkeret: 12 hónap

A választ 3 és 12 hónapban mérik a következők szerint:

  1. A bal kamra fordított remodellációjának mértéke;
  2. Változások a NYHA (New York Heart Association) funkcionális osztályában;
  3. Implantálható Cardioverter Defibrillátorral (ICD) kezelt kamrai aritmiák;
  4. Nemkívánatos kardiovaszkuláris események (szív- és érrendszeri kórházi kezelés, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés) és halálozás minden okból.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Giuseppe Ricciardi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edoardo Gronda, Multimedica

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Rif. n. 89/11 - 2011/0043537

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel