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RESynchronisationstherapie und Betablocker-Titration (RESTORE)

22. Februar 2017 aktualisiert von: Giuseppe Ricciardi

RESynchronisationstherapie und Betablocker-Titration: WIEDERHERSTELLEN

Die Patienten werden gemäß der klinischen Praxis der teilnehmenden Zentren und gemäß den internationalen Leitlinien zur Behandlung von Herzinsuffizienz behandelt. Die vorliegende Analyse liefert eine Sammlung von Daten über die Veränderungen der medikamentösen Therapie nach dem Verfahren „Cardiac Resynchronization Therapy“ (CRT). sowie alle Anzeichen und Symptome einer Unverträglichkeit gegenüber verschriebenen Medikamenten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz basiert derzeit auf dem Einsatz von ACE-Hemmern (Angiotensin Converting Enzyme) und Betablockern. Obwohl diese Therapie allgemein akzeptiert ist, kann es bei bis zu 10–20 % der Patienten zu einer Unverträglichkeit kommen. Darüber hinaus werden die meisten Patienten nicht mit den Dosen behandelt, die sich in kontrollierten klinischen Studien als wirksam erwiesen haben. Obwohl es möglich ist, dass selbst niedrige Dosen neurohumoraler Inhibitoren noch wirksam sind als Placebo, kann bei maximalen Dosen ein größerer Nutzen erzielt werden. Daher wird allgemein empfohlen, diese Wirkstoffe in empfohlenen Dosierungen zu verwenden, die sich in kontrollierten Studien als wirksam erwiesen haben. Es gibt viele Gründe für den Mangel an verschreibungspflichtigen neurohumoralen Inhibitoren und deren Verwendung in nicht optimalen Dosierungen. Dazu gehören sowohl ein unzureichendes klinisches Management als auch eine geringe Medikamentenverträglichkeit. Was Betablocker betrifft, so hat ihre schlechte Verträglichkeit mindestens zwei Hauptursachen: 1) die Wirkungen, die nicht mit einer Herzinsuffizienz zusammenhängen (z. B. Bradykardie, atrioventrikulärer (AV)-Block, Asthma bronchiale), 2) die akuten negativ inotropen Wirkungen, die kann zu einer weiteren Verschlechterung der hämodynamischen Parameter führen.

Das Hauptziel der Analyse besteht darin, zu zeigen, dass die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) eine Titration von Betablockern (Carvedilol oder Bisoprolol) bis zur optimalen Dosierung oder zumindest bis zur wirksamen Dosis bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die mit maximalen Dosen behandelt werden, ermöglichen kann von Betablockern und mit der Indikation zur CRT gemäß den aktuellen internationalen Leitlinien.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit der Fernüberwachung mit einem Telemedizinsystem zu bewerten, um die automatische Titration von Betablockern im Vergleich zum Standardansatz zu erleichtern, der aus regelmäßigen ambulanten Besuchen besteht. Die gewählte Strategie hängt von der Verfügbarkeit von Fernüberwachungssystemen und der klinischen Standardpraxis jedes teilnehmenden Zentrums ab.

Darüber hinaus werden wir das klinische Ansprechen auf CRT in Abhängigkeit von der optimalen oder suboptimalen Dosierung von Betablockern bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Policlinico Federico II
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ospedale Monaldi
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ospedale Monaldi SUN
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00100
        • Policlinico Casilino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, denen CRT-D gemäß den aktuellen europäischen Richtlinien erfolgreich implantiert wurde, unter optimaler Therapie der Herzinsuffizienz (Diuretika, ACE-Hemmer und Aldosteronantagonisten) mit stabiler Dosis im Vormonat.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unter optimaler Therapie der Herzinsuffizienz (Diuretika, ACE-Hemmer und Aldosteronantagonisten) mit stabiler Dosis im Vormonat;
  • Erfolgreiche Implantation mit CRT-D gemäß den aktuellen Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC);
  • Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA): II, III und IV;
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %;
  • Dauer der ventrikulären Depolarisationswelle (QRS) ≥ 120 ms (NYHA III oder IV) oder ≥ 150 ms in NYHA II;
  • Patienten mit chronischem Vorhofflimmern kommen nur dann für die Studie in Frage, wenn sie sich einer Ablation unterziehen;
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinhaltung der geplanten Nachsorge;
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate;
  • Schwangere Frau;
  • Mechanik der Trikuspidalklappe;
  • Schwere Aortenstenose oder andere Klappenerkrankung;
  • Patienten, die bereits eine CRT erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Optimale Betablocker-Titration
Wir werden die Wirksamkeit zweier Managementstrategien für die Erhöhung der Betablocker-Titration vergleichen: Standardbesuche in der Praxis vs. Fernnachsorge.
Ohne optimale Titration des Betablockers
Diese Analyse wird im Rahmen der Beobachtungsstudie zur kardialen Resynchronisationstherapie Modular Registry (CRT MORE – ClinicalTrials.gov) durchgeführt Kennung: NCT01573091).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale Betablocker-Titration durch CRT
Zeitfenster: 3 Monate
Das Hauptziel der Analyse besteht darin, zu zeigen, dass die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) eine Titration von Betablockern (Carvedilol oder Bisoprolol) bis zur optimalen Dosierung oder zumindest bis zur wirksamen Dosis bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die mit maximalen Dosen behandelt werden, ermöglichen kann von Betablockern und mit den Indikationen für eine CRT gemäß den aktuellen internationalen Richtlinien. Ziel ist es, die optimale Dosierung von 10 mg/Tag Bisoprolol oder 50 mg/Tag Carvedilol oder zumindest die empfohlene Dosis (Carvedilol 37,5 mg/Tag bzw Bisoprolol 7,5 mg), wie in internationalen Behandlungsrichtlinien gezeigt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betablocker-Titration mit Telemedizinsystem
Zeitfenster: 3 Monate
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit eines Remote Patient Management (RPM)-Systems zur Optimierung der Titration von Betablockern im Vergleich zum Standardansatz zu bewerten, der aus regelmäßigen Besuchen im Krankenhaus besteht.
3 Monate
Klinische Reaktion auf CRT
Zeitfenster: 12 Monate

Die Reaktion wird nach 3 und 12 Monaten gemessen in Bezug auf:

  1. Ausmaß der umgekehrten Umgestaltung des linken Ventrikels;
  2. Veränderungen in der Funktionsklasse der NYHA (New York Heart Association);
  3. Ventrikuläre Arrhythmien, die mit dem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) behandelt werden;
  4. Unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz) und Mortalität jeglicher Ursache.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Giuseppe Ricciardi

Ermittler

  • Hauptermittler: Edoardo Gronda, Multimedica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rif. n. 89/11 - 2011/0043537

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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