Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

THÉRAPIE DE RESYNCHRONISATION ET TITRAGE DES BÊTA-BLOQUANTS (RESTORE)

22 février 2017 mis à jour par: Giuseppe Ricciardi

RESynchronisation Thérapie et Titrage béta-bloquants : RESTORE

Les patients seront traités conformément à la pratique clinique des centres participants et aux directives internationales pour le traitement de l'insuffisance cardiaque. La présente analyse fournit un ensemble de données sur les modifications apportées à la pharmacothérapie après la procédure de « thérapie de resynchronisation cardiaque » (TRC). , et tout signe et symptôme d'intolérance aux médicaments prescrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique repose actuellement sur l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine) et de bêta-bloquants. Bien que cette thérapie soit universellement acceptée, jusqu'à 10 à 20 % des patients peuvent être intolérants. De plus, la majorité des patients ne sont pas traités avec les doses dont l'efficacité a été démontrée dans les essais cliniques contrôlés. Bien qu'il soit possible que même de faibles doses d'inhibiteurs neurohumoraux soient encore efficaces par rapport au placebo, un bénéfice plus important peut être obtenu aux doses maximales. Par conséquent, il est généralement recommandé d'utiliser ces agents aux doses recommandées jugées efficaces dans les études contrôlées. De nombreuses raisons expliquent le manque d'inhibiteurs neurohumoraux sur ordonnance et leur utilisation à des doses non optimales. Ceux-ci comprennent à la fois une prise en charge clinique inadéquate et une faible tolérance aux médicaments. En ce qui concerne les bêta-bloquants, leur mauvaise tolérance a au moins deux causes principales : 1) les effets non liés à l'insuffisance cardiaque (par exemple, bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire (AV), asthme bronchique), 2) les effets inotropes négatifs aigus, qui peut entraîner une nouvelle détérioration des paramètres hémodynamiques.

L'objectif principal de l'analyse est de démontrer que la thérapie de resynchronisation cardiaque (TRC) peut permettre la titration des bêta-bloquants (carvédilol ou bisoprolol) jusqu'à la posologie optimale, ou au moins jusqu'à la dose efficace, chez les patients insuffisants cardiaques traités aux doses maximales. des bêta-bloquants et avec les indications de CRT selon les directives internationales en vigueur.

L'objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité de la télésurveillance avec un système de télémédecine pour faciliter la titration automatique des bêta-bloquants par rapport à l'approche standard qui consiste en des visites périodiques en ambulatoire. La stratégie adoptée dépendra de la disponibilité des systèmes de surveillance à distance et de la pratique clinique standard de chaque centre participant.

De plus, nous évaluerons la réponse clinique au CRT, en fonction du dosage optimal ou sous-optimal des bêta-bloquants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

254

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Napoli, Italie
    - Policlinico Federico II
  - Napoli, Italie, 80131
    - Ospedale Monaldi
  - Napoli, Italie, 80131
    - Ospedale Monaldi SUN
- RM
  - Rome, RM, Italie, 00100
    - Policlinico Casilino

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients implantés avec succès avec CRT-D selon les directives européennes en vigueur, sur un traitement optimal de l'insuffisance cardiaque (diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'aldostérone), avec une dose stable au cours du mois précédent.

La description

Critère d'intégration:

Patients sous traitement optimal de l'insuffisance cardiaque (diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'aldostérone), avec une dose stable au cours du mois précédent ;
Implanté avec succès avec CRT-D conformément aux directives actuelles de la Société européenne de cardiologie (ESC) ;
Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) : II, III et IV ;
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 35 % ;
Durée de l'onde de dépolarisation ventriculaire (QRS) ≥ 120 ms (NYHA III ou IV) ou ≥ 150 ms dans NYHA II ;
Les patients atteints de fibrillation auriculaire chronique ne seront éligibles pour l'étude que s'ils subissent une ablation ;
18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

Non-respect du suivi prévu ;
Espérance de vie inférieure à 12 mois ;
Femmes enceintes;
Mécanique de la valve tricuspide ;
Sténose aortique sévère ou autre maladie valvulaire ;
Patients recevant déjà une CRT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Titrage optimal des bêta-bloquants Nous comparerons l'efficacité de deux stratégies de gestion pour la titration des bêta-bloquants : visites standard en cabinet vs suivi à distance.
Sans titrage optimal du bêta-bloquant Cette analyse sera menée dans le cadre du registre modulaire de l'étude observationnelle sur la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT MORE - ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT01573091).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Titrage optimal des bêta-bloquants grâce au CRT Délai: 3 mois	L'objectif principal de l'analyse est de démontrer que la thérapie de resynchronisation cardiaque (TRC) peut permettre une titration des bêta-bloquants (carvédilol ou bisoprolol) jusqu'à la posologie optimale, ou au moins jusqu'à la dose efficace, chez les patients insuffisants cardiaques traités aux doses maximales. de bêta-bloquants et avec les indications de CRT selon les recommandations internationales en vigueur. L'objectif est d'atteindre la posologie optimale de 10 mg/jour de bisoprolol ou 50 mg/jour de carvédilol, ou au moins la dose recommandée (carvédilol 37,5 mg/jour ou bisoprolol 7,5 mg), comme indiqué dans les directives thérapeutiques internationales.	3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Bêta-bloquant Titrage avec système de télémédecine Délai: 3 mois	L'objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité d'un système de gestion à distance des patients (RPM) pour optimiser la titration des bêta-bloquants par rapport à l'approche standard qui consiste en des visites périodiques à l'hôpital.	3 mois
Réponse clinique au CRT Délai: 12 mois	La réponse sera mesurée à 3 et 12 mois en termes de : Quantité de remodelage inverse du ventricule gauche ; Changements dans la classe fonctionnelle de la NYHA (New York Heart Association) ; Arythmies ventriculaires traitées par le défibrillateur cardiaque implantable (DAI) ; Evénements cardiovasculaires indésirables (hospitalisation cardiovasculaire, hospitalisation pour insuffisance cardiaque) et mortalité toutes causes confondues.	12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Giuseppe Ricciardi

Les enquêteurs

Chercheur principal: Edoardo Gronda, Multimedica

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

D'Onofrio A, Palmisano P, Rapacciuolo A, Ammendola E, Calo L, Ruocco A, Bianchi V, Maresca F, Del Giorno G, Martino A, Mauro C, Campari M, Valsecchi S, Accogli M. Effectiveness of a management program for outpatient clinic or remote titration of beta-blockers in CRT patients: The RESTORE study. Int J Cardiol. 2017 Jun 1;236:290-295. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.02.015. Epub 2017 Feb 5.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité