RESYNKRONISERING TheRapy og beta-blokker-titrering (RESTORE)
RESYNKRONISERING TheRapy og betablokker Titrering: GJENNINN
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Behandlingen av kronisk hjertesvikt er i dag basert på bruk av ACE-hemmere (Angiotensin Converting Enzyme) og betablokkere. Selv om denne behandlingen er universelt akseptert, kan opptil 10-20 % av pasientene være intolerante. Dessuten blir flertallet av pasientene ikke behandlet med dosene som har vist seg å være effektive i kontrollerte kliniske studier. Selv om det er mulig at selv lave doser av nevrohumorale hemmere fortsatt er effektive enn placebo, kan en større fordel oppnås ved maksimale doser. Derfor anbefales det generelt at disse midlene brukes i anbefalte doser som er funnet å være effektive i kontrollerte studier. Det er mange årsaker til mangelen på reseptbelagte nevrohumorale hemmere og deres bruk i ikke-optimale doser. Disse inkluderer både en utilstrekkelig klinisk behandling og lav toleranse for legemidler. Når det gjelder betablokkere, har deres dårlige tolerabilitet minst to hovedårsaker: 1) effektene som ikke er relatert til hjertesvikt (f.eks. bradykardi, atrioventrikulær (AV) blokkering, bronkial astma), 2) de akutte negative inotropiske effektene, som kan forårsake en ytterligere forverring av hemodynamiske parametere.
Det primære målet med analysen er å demonstrere at hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) kan tillate titrering av betablokkere (carvedilol eller bisoprolol) inntil den optimale dosen, eller i det minste til den effektive dosen, hos pasienter med hjertesvikt behandlet til maksimale doser av betablokkere og med indikasjonene for CRT i henhold til gjeldende internasjonale retningslinjer.
Det sekundære målet er å evaluere effektiviteten av fjernovervåking med et telemedisinsk system for å lette automatisk titrering av betablokkere sammenlignet med standardtilnærmingen, som består av periodiske polikliniske besøk. Strategien som blir vedtatt vil avhenge av tilgjengeligheten av fjernovervåkingssystemer og standard klinisk praksis for hvert deltakende senter.
I tillegg vil vi evaluere den kliniske responsen på CRT, avhengig av optimal eller suboptimal dosering av betablokkere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italia
- Policlinico Federico II
-
Napoli, Italia, 80131
- Ospedale Monaldi
-
Napoli, Italia, 80131
- Ospedale Monaldi SUN
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00100
- Policlinico Casilino
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på optimal behandling for hjertesvikt (diuretika, ACE-hemmere og aldosteronantagonister), med stabil dose i forrige måned;
- Vellykket implantert med CRT-D i henhold til gjeldende retningslinjer fra European Society of Cardiology (ESC);
- New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse: II, III og IV;
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 35 %;
- Varighet av ventrikulær depolarisasjonsbølge (QRS) ≥ 120 ms (NYHA III eller IV) eller ≥ 150 ms i NYHA II;
- Pasienter med kronisk atrieflimmer vil kun være kvalifisert for studien hvis de gjennomgår ablasjon;
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Manglende overholdelse av den planlagte oppfølgingen;
- Forventet levealder mindre enn 12 måneder;
- Gravide kvinner;
- Tricuspid ventil mekanikk;
- Alvorlig aortastenose eller annen klaffesykdom;
- Pasienter som allerede får CRT.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Optimal betablokkertitrering
Vi vil sammenligne effekten av to håndteringsstrategier for opptitrering av betablokkere: Standard besøk på kontoret vs. ekstern oppfølging.
|
|
Uten optimal titrering av betablokker
Denne analysen vil bli utført innenfor Cardiac Resynchronization Therapy observasjonsstudie Modular Registry (CRT MORE - ClinicalTrials.gov
Identifikator: NCT01573091).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal betablokkertitrering på grunn av CRT
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære målet med analysen er å demonstrere at hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) kan tillate titrering av betablokkere (carvedilol eller bisoprolol) inntil den optimale dosen, eller i det minste til den effektive dosen, hos pasienter med hjertesvikt behandlet til maksimale doser av betablokkere og med indikasjonene for CRT i henhold til gjeldende internasjonale retningslinjer. Målet er å oppnå den optimale dosen på 10mg/die av bisoprolol eller 50mg/die av carvedilol, eller minst den anbefalte dosen (carvedilol 37,5 mg/dag eller bisoprolol 7,5 mg), som vist i internasjonale behandlingsretningslinjer.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betablokker Titrering med telemedisinsk system
Tidsramme: 3 måneder
|
Det sekundære målet er å evaluere effektiviteten til et Remote Patient Management-system (RPM) for å optimalisere titreringen av betablokkere sammenlignet med standardtilnærmingen, som består av periodiske sykehusbesøk.
|
3 måneder
|
|
Klinisk respons på CRT
Tidsramme: 12 måneder
|
Responsen vil bli målt til 3 og 12 måneder i form av:
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edoardo Gronda, Multimedica
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Rif. n. 89/11 - 2011/0043537
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .