Rapy 및 β-차단제 적정 재동기화 (RESTORE)
ReSynchronizaTiOn theRapy 및 β-차단제 적정 : RESTORE
연구 개요
상세 설명
만성 심부전의 치료는 현재 ACE(안지오텐신 전환 효소) 억제제와 베타 차단제의 사용을 기반으로 합니다. 이 치료법은 보편적으로 받아들여지지만 환자의 10~20%가 내성이 없을 수 있습니다. 더욱이, 대부분의 환자는 대조 임상 시험에서 효과적인 것으로 나타난 용량으로 치료받지 않습니다. 저용량의 신경유액성 억제제도 위약보다 여전히 효과적일 수 있지만 최대 용량에서 더 큰 이점을 얻을 수 있습니다. 따라서 일반적으로 통제 연구에서 효과적인 것으로 밝혀진 권장 용량으로 이러한 제제를 사용하는 것이 좋습니다. 신경 체액 억제제 처방이 부족하고 최적이 아닌 용량으로 사용하는 데에는 여러 가지 이유가 있습니다. 여기에는 부적절한 임상 관리와 약물에 대한 낮은 내성이 모두 포함됩니다. 베타 차단제에 관한 한 내약성이 낮은 두 가지 주요 원인은 다음과 같습니다. 1) 심부전과 관련되지 않은 영향(예: 서맥, 방실(AV) 차단, 기관지 천식) 혈역학적 매개변수의 추가 악화를 유발할 수 있습니다.
분석의 주요 목적은 심장 재동기화 요법(CRT)이 최대 용량으로 치료된 심부전 환자에서 최적 용량 또는 적어도 유효 용량까지 베타 차단제(carvedilol 또는 bisoprolol)의 적정을 허용할 수 있음을 입증하는 것입니다. 현재 국제 지침에 따라 베타 차단제 및 CRT 적응증이 있습니다.
두 번째 목표는 정기적인 외래 환자 방문으로 구성된 표준 접근 방식과 비교하여 베타 차단제의 자동 적정을 용이하게 하는 원격 의료 시스템으로 원격 모니터링의 효과를 평가하는 것입니다. 채택된 전략은 원격 모니터링 시스템의 가용성과 각 참여 센터의 표준 임상 실습에 따라 달라집니다.
또한 베타 차단제의 최적 또는 차선 용량에 따라 CRT에 대한 임상 반응을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Napoli, 이탈리아
- Policlinico Federico II
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Ospedale Monaldi
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Ospedale Monaldi SUN
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RM
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Rome, RM, 이탈리아, 00100
- Policlinico Casilino
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 지난달에 안정적인 용량으로 심부전에 대한 최적의 치료(이뇨제, ACE 억제제 및 알도스테론 길항제)를 받고 있는 환자;
- 현재 유럽심장학회(ESC) 지침에 따라 CRT-D를 성공적으로 이식했습니다.
- 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급: II, III 및 IV;
- 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 35%;
- 심실 탈분극파(QRS)의 지속 시간 ≥ 120ms(NYHA III 또는 IV) 또는 NYHA II에서 ≥ 150ms;
- 만성 심방 세동 환자는 절제술을 받는 경우에만 연구 대상이 됩니다.
- 18세 이상
제외 기준:
- 예정된 후속 조치를 준수하지 않은 경우
- 12개월 미만의 기대 수명;
- 임산부
- 삼첨판막 역학;
- 중증 대동맥 협착증 또는 기타 판막 질환;
- 이미 CRT를 받고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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최적의 베타 차단제 적정
베타 차단제 상향 적정을 위한 두 가지 관리 전략의 효능을 비교할 것입니다: 표준 사무실 방문과 원격 후속 조치.
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베타 차단제의 최적 적정 없이
이 분석은 심장 재동기화 치료 관찰 연구 Modular Registry(CRT MORE - ClinicalTrials.gov) 내에서 수행됩니다.
식별자: NCT01573091).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRT로 인한 최적의 베타 차단제 적정
기간: 3 개월
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분석의 주요 목적은 심장 재동기화 요법(CRT)이 최대 용량으로 치료된 심부전 환자에서 최적 용량 또는 적어도 유효 용량까지 베타 차단제(carvedilol 또는 bisoprolol)의 적정을 허용할 수 있음을 입증하는 것입니다. 현재 국제 지침에 따른 베타 차단제 및 CRT 적응증과 함께. 목표는 bisoprolol 10mg/die 또는 Carvedilol 50mg/die 또는 최소한 권장 용량(carvedilol 37.5 mg/일 또는 bisoprolol 7.5 mg), 국제 치료 지침에 나와 있습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격 진료 시스템을 통한 베타 차단제 적정
기간: 3 개월
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두 번째 목표는 정기적인 병원 방문으로 구성된 표준 접근법과 비교하여 베타 차단제의 적정을 최적화하기 위한 원격 환자 관리(RPM) 시스템의 효과를 평가하는 것입니다.
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3 개월
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CRT에 대한 임상 반응
기간: 12 개월
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반응은 다음과 같이 3개월 및 12개월에 측정됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edoardo Gronda, Multimedica
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Rif. n. 89/11 - 2011/0043537
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