RApy- ja beetasalpaajatitraus uudelleensynkronisointi (RESTORE)
Rapyn ja beetasalpaajan uudelleensynkronisointi : PALAUTA
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito perustuu tällä hetkellä ACE:n (Angiotensin Converting Enzyme) estäjien ja beetasalpaajien käyttöön. Vaikka tämä hoito on yleisesti hyväksytty, jopa 10-20 % potilaista voi olla intoleranssia. Lisäksi suurinta osaa potilaista ei hoideta annoksilla, joiden on osoitettu olevan tehokkaita kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. Vaikka on mahdollista, että pienetkin annokset neurohumoraalisia estäjiä ovat edelleen tehokkaita kuin lumelääke, suurempi hyöty voidaan saavuttaa maksimiannoksilla. Siksi on yleisesti suositeltavaa, että näitä aineita käytetään suositelluilla annoksilla, jotka on todettu tehokkaiksi kontrolloiduissa tutkimuksissa. Reseptillä määrättyjen neurohumoraalisten estäjien puutteelle ja niiden käytölle ei-optimaalisissa annoksissa on monia syitä. Näitä ovat sekä riittämätön kliininen hoito että alhainen toleranssi lääkkeille. Beetasalpaajien huonolla siedettävyydellä on ainakin kaksi pääsyytä: 1) sydämen vajaatoimintaan liittymättömät vaikutukset (esim. bradykardia, atrioventrikulaarinen (AV) katkos, keuhkoastma), 2) akuutit negatiiviset inotrooppiset vaikutukset, jotka voi aiheuttaa hemodynaamisten parametrien heikkenemistä edelleen.
Analyysin ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) voi mahdollistaa beetasalpaajien (karvediloli tai bisoprololi) titrauksen optimaaliseen annokseen tai ainakin tehokkaaseen annokseen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja joita hoidetaan maksimiannoksilla. beetasalpaajia ja CRT-indikaatioita voimassa olevien kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida beetasalpaajien automaattista titrausta helpottavan etävalvonnan tehokkuutta verrattuna standardimenetelmään, joka koostuu säännöllisistä avohoitokäynneistä. Hyväksytty strategia riippuu etävalvontajärjestelmien saatavuudesta ja kunkin osallistuvan keskuksen normaalista kliinisestä käytännöstä.
Lisäksi arvioimme kliinisen vasteen CRT:lle riippuen beetasalpaajien optimaalisesta tai alioptimaalisesta annoksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia
- Policlinico Federico II
-
Napoli, Italia, 80131
- Ospedale Monaldi
-
Napoli, Italia, 80131
- Ospedale Monaldi SUN
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00100
- Policlinico Casilino
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat optimaalista hoitoa sydämen vajaatoimintaan (diureetit, ACE:n estäjät ja aldosteroniantagonistit), joilla on vakaa annos edellisen kuukauden aikana;
- Onnistuneesti implantoitu CRT-D:llä nykyisten European Society of Cardiology (ESC) -ohjeiden mukaisesti;
- New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka: II, III ja IV;
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 35 %;
- Ventrikulaarisen depolarisaatioaallon (QRS) kesto ≥ 120 ms (NYHA III tai IV) tai ≥ 150 ms NYHA II:ssa;
- Potilaat, joilla on krooninen eteisvärinä, voivat osallistua tutkimukseen vain, jos heille tehdään ablaatio;
- 18 vuotta tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltujen seurantatoimien noudattamatta jättäminen;
- elinajanodote alle 12 kuukautta ;
- raskaana olevat naiset;
- Tricuspid venttiilin mekaniikka;
- Vaikea aorttastenoosi tai muu läppäsairaus;
- Potilaat, jotka jo saavat CRT:tä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Optimaalinen beetasalpaajan titraus
Vertailemme kahden hallintastrategian tehokkuutta beetasalpaajien nostamiseen: Tavalliset toimistokäynnit vs. etäseuranta.
|
|
Ilman beetasalpaajan optimaalista titrausta
Tämä analyysi tehdään Cardiac Resynchronization Therapy -havainnointitutkimuksen Modular Registry -rekisterissä (CRT MORE - ClinicalTrials.gov
Tunniste: NCT01573091).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalinen beetasalpaajien titraus CRT:n ansiosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Analyysin ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) voi mahdollistaa beetasalpaajien (karvediloli tai bisoprololi) titrauksen optimaaliseen annokseen tai ainakin tehokkaaseen annokseen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja joita hoidetaan maksimiannoksilla. beetasalpaajilla ja CRT-indikaatioilla nykyisten kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Tavoitteena on saavuttaa optimaalinen annos 10 mg/kuolema bisoprololia tai 50 mg/kuolema karvedilolia tai vähintään suositeltu annos (karvediloli 37,5 mg/vrk tai bisoprololi 7,5 mg), kuten kansainväliset hoitoohjeet osoittavat.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beetasalpaaja Titraus telelääketieteen järjestelmällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida Remote Patient Management (RPM) -järjestelmän tehokkuutta beetasalpaajien titrauksen optimoimiseksi verrattuna standardimenetelmään, joka koostuu säännöllisistä sairaalakäynneistä.
|
3 kuukautta
|
|
Kliininen vaste CRT:lle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vastaus mitataan 3 ja 12 kuukauden kohdalla seuraavilla tavoilla:
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edoardo Gronda, Multimedica
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rif. n. 89/11 - 2011/0043537
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .