Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RESynchronizační titrace terapie a beta-blokátorů (RESTORE)

22. února 2017 aktualizováno: Giuseppe Ricciardi

RESynchronizační titrace terapie a betablokátoru: OBNOVA

Pacienti budou léčeni v souladu s klinickou praxí zúčastněných center a v souladu s mezinárodními směrnicemi pro léčbu srdečního selhání. Tato analýza poskytuje soubor údajů o změnách farmakoterapie po proceduře „Cardiac Resynchronization Therapy“ (CRT). a jakékoli známky a příznaky nesnášenlivosti předepsaných léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Léčba chronického srdečního selhání je v současnosti založena na použití inhibitorů ACE (Angiotensin Converting Enzyme) a betablokátorů. Přestože je tato terapie všeobecně přijímána, až 10–20 % pacientů může být intolerantních. Navíc většina pacientů není léčena dávkami, které se ukázaly jako účinné v kontrolovaných klinických studiích. I když je možné, že i nízké dávky neurohumorálních inhibitorů jsou stále účinné než placebo, většího přínosu lze dosáhnout při maximálních dávkách. Proto se obecně doporučuje, aby se tyto látky užívaly v doporučených dávkách, které byly v kontrolovaných studiích zjištěny jako účinné. Existuje mnoho důvodů pro nedostatek neurohumorálních inhibitorů na předpis a jejich použití v neoptimálních dávkách. Patří mezi ně jak nedostatečná klinická léčba, tak nízká tolerance k lékům. Pokud jde o betablokátory, jejich špatná snášenlivost má minimálně dvě hlavní příčiny: 1) účinky nesouvisející se srdečním selháním (např. bradykardie, atrioventrikulární (AV) blokáda, bronchiální astma), 2) akutní negativně inotropní účinky, které může způsobit další zhoršení hemodynamických parametrů.

Primárním cílem analýzy je prokázat, že srdeční resynchronizační terapie (CRT) může umožnit titraci beta-blokátorů (karvedilol nebo bisoprolol) až do optimální dávky nebo alespoň do účinné dávky u pacientů se srdečním selháním léčených maximálními dávkami beta-blokátorů a s indikacemi pro CRT podle současných mezinárodních doporučení.

Sekundárním cílem je vyhodnotit efektivitu vzdáleného monitoringu telemedicínským systémem pro usnadnění automatické titrace beta-blokátorů ve srovnání se standardním přístupem, který spočívá v periodických ambulantních návštěvách. Přijatá strategie bude záviset na dostupnosti systémů vzdáleného monitorování a standardní klinické praxi každého zúčastněného centra.

Kromě toho vyhodnotíme klinickou odpověď na CRT v závislosti na optimálním nebo suboptimálním dávkování beta-blokátorů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

254

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie
        • Policlinico Federico II
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Ospedale Monaldi
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Ospedale Monaldi SUN
    • RM
      • Rome, RM, Itálie, 00100
        • Policlinico Casilino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s úspěšnou implantací CRT-D podle současných evropských doporučení, na optimální terapii srdečního selhání (diuretika, ACE inhibitory a antagonisté aldosteronu), se stabilní dávkou v předchozím měsíci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na optimální léčbě srdečního selhání (diuretika, ACE inhibitory a antagonisté aldosteronu), se stabilní dávkou v předchozím měsíci;
  • Úspěšně implantováno CRT-D podle aktuálních pokynů Evropské kardiologické společnosti (ESC);
  • Funkční třída New York Heart Association (NYHA): II, III a IV;
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 35 %;
  • Doba trvání vlny depolarizace komor (QRS) ≥ 120 ms (NYHA III nebo IV) nebo ≥ 150 ms v NYHA II;
  • Pacienti s chronickou fibrilací síní budou způsobilí pro studii pouze tehdy, pokud podstoupí ablaci;
  • 18 let nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Nedodržení plánovaného sledování;
  • Očekávaná délka života méně než 12 měsíců;
  • Těhotná žena;
  • Mechanika trikuspidální chlopně;
  • Těžká aortální stenóza nebo jiné onemocnění chlopně;
  • Pacienti, kteří již dostávají CRT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Optimální titrace betablokátoru
Porovnáme účinnost dvou strategií řízení pro zvýšení titrace beta-blokátorů: Standardní návštěvy v ordinaci vs. vzdálené sledování.
Bez optimální titrace betablokátoru
Tato analýza bude provedena v rámci pozorovací studie Cardiac Resynchronization Therapy Modular Registry (CRT MORE – ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT01573091).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální titrace beta-blokátorů díky CRT
Časové okno: 3 měsíce
Primárním cílem analýzy je prokázat, že srdeční resynchronizační terapie (CRT) může umožnit titraci beta-blokátorů (karvedilol nebo bisoprolol) až do optimální dávky nebo alespoň do účinné dávky u pacientů se srdečním selháním léčených maximálními dávkami beta-blokátorů a s indikacemi pro CRT podle aktuálních mezinárodních guidelines.Cílem je dosáhnout optimálního dávkování 10 mg/die bisoprololu nebo 50 mg/die karvedilolu, nebo alespoň doporučené dávky (karvedilol 37,5 mg/den popř. bisoprolol 7,5 mg), jak je uvedeno v mezinárodních doporučeních pro léčbu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beta-blokátor Titrace s telemedicínským systémem
Časové okno: 3 měsíce
Sekundárním cílem je vyhodnotit účinnost systému vzdálené správy pacientů (RPM) pro optimalizaci titrace beta-blokátorů ve srovnání se standardním přístupem, který spočívá v periodických návštěvách v nemocnici.
3 měsíce
Klinická odpověď na CRT
Časové okno: 12 měsíců

Odpověď bude měřena po 3 a 12 měsících z hlediska:

  1. Míra reverzní remodelace levé komory;
  2. Změny ve funkční třídě NYHA (New York Heart Association);
  3. ventrikulární arytmie léčené implantabilním kardioverterem defibrilátorem (ICD);
  4. Nežádoucí kardiovaskulární příhody (kardiovaskulární hospitalizace, hospitalizace srdečního selhání) a mortalita ze všech příčin.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Giuseppe Ricciardi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edoardo Gronda, Multimedica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rif. n. 89/11 - 2011/0043537

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit