RESynchronizaTiOn theRapy e titulação de bEta-blocker (RESTORE)
RESINCRONIZAÇÃO theRapy e bEta-blocker Titulação: RESTAURAR
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Atualmente, o tratamento da insuficiência cardíaca crônica baseia-se no uso de inibidores da ECA (Enzima Conversora da Angiotensina) e betabloqueadores. Embora esta terapia seja universalmente aceita, até 10-20% dos pacientes podem ser intolerantes. Além disso, a maioria dos pacientes não é tratada com as doses que demonstraram ser eficazes em ensaios clínicos controlados. Embora seja possível que mesmo doses baixas de inibidores neuro-humorais ainda sejam eficazes do que o placebo, um benefício maior pode ser obtido em doses máximas. Portanto, geralmente é recomendado que esses agentes sejam usados nas doses recomendadas que se mostraram eficazes em estudos controlados. Existem muitas razões para a falta de prescrição de inibidores neuro-humorais e seu uso em doses não ideais. Estes incluem um manejo clínico inadequado e baixa tolerância aos medicamentos. Quanto aos betabloqueadores, sua baixa tolerabilidade tem pelo menos duas causas principais: 1) os efeitos não relacionados à insuficiência cardíaca (por exemplo, bradicardia, bloqueio atrioventricular (AV), asma brônquica), 2) os efeitos inotrópicos negativos agudos, que pode causar uma maior deterioração dos parâmetros hemodinâmicos.
O objetivo primário da análise é demonstrar que a terapia de ressincronização cardíaca (TRC) pode permitir a titulação de betabloqueadores (carvedilol ou bisoprolol) até a dosagem ideal, ou pelo menos até a dose efetiva, em pacientes com insuficiência cardíaca tratados com doses máximas de betabloqueadores e com as indicações para TRC de acordo com as diretrizes internacionais vigentes.
O objetivo secundário é avaliar a eficácia do monitoramento remoto com um sistema de telemedicina para facilitar a titulação automática de betabloqueadores em comparação com a abordagem padrão, que consiste em consultas ambulatoriais periódicas. A estratégia adotada dependerá da disponibilidade de sistemas de monitoramento remoto e da prática clínica padrão de cada centro participante.
Além disso, avaliaremos a resposta clínica à TRC, dependendo da dosagem ótima ou subótima de betabloqueadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Napoli, Itália
- Policlinico Federico II
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Napoli, Itália, 80131
- Ospedale Monaldi
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Napoli, Itália, 80131
- Ospedale Monaldi SUN
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RM
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Rome, RM, Itália, 00100
- Policlinico Casilino
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em terapia ótima para insuficiência cardíaca (diuréticos, IECA e antagonistas da aldosterona), com dose estável no último mês;
- Implantado com sucesso com CRT-D de acordo com as diretrizes atuais da European Society of Cardiology (ESC);
- Classe funcional da New York Heart Association (NYHA): II, III e IV;
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) ≤ 35%;
- Duração da onda de despolarização ventricular (QRS) ≥ 120ms (NYHA III ou IV) ou ≥ 150ms na NYHA II;
- Os pacientes com fibrilação atrial crônica serão elegíveis para o estudo somente se forem submetidos à ablação;
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Não cumprimento do acompanhamento agendado;
- Esperança de vida inferior a 12 meses;
- Mulheres grávidas;
- Mecânica da válvula tricúspide;
- Estenose aórtica grave ou outra doença valvular;
- Pacientes já recebendo TRC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Titulação ideal de betabloqueador
Compararemos a eficácia de duas estratégias de manejo para titulação crescente de betabloqueador: Visitas padrão em consultório vs. Acompanhamento remoto.
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Sem titulação ideal de betabloqueador
Esta análise será realizada dentro do estudo observacional da Terapia de Ressincronização Cardíaca Modular Registry (CRT MORE - ClinicalTrials.gov
Identificador: NCT01573091).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Titulação ótima de betabloqueadores devido à TRC
Prazo: 3 meses
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O objetivo primário da análise é demonstrar que a terapia de ressincronização cardíaca (TRC) pode permitir a titulação de betabloqueadores (carvedilol ou bisoprolol) até a dosagem ideal, ou pelo menos até a dose efetiva, em pacientes com insuficiência cardíaca tratados com doses máximas de betabloqueadores e com as indicações para TRC de acordo com as diretrizes internacionais atuais. O objetivo é atingir a dosagem ideal de 10mg/die de bisoprolol ou 50mg/die de carvedilol, ou pelo menos a dose recomendada (carvedilol 37,5 mg / dia ou bisoprolol 7,5 mg), conforme mostrado nas diretrizes internacionais de tratamento.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Titulação de betabloqueador com sistema de telemedicina
Prazo: 3 meses
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O objetivo secundário é avaliar a eficácia de um sistema de gerenciamento remoto do paciente (RPM) para otimizar a titulação de betabloqueadores em comparação com a abordagem padrão, que consiste em visitas periódicas ao hospital.
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3 meses
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Resposta clínica à CRT
Prazo: 12 meses
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A resposta será medida aos 3 e 12 meses em termos de:
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edoardo Gronda, Multimedica
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Rif. n. 89/11 - 2011/0043537
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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