Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RESYNKRONISERING TheRapy och beta-blockerare Titrering (RESTORE)

22 februari 2017 uppdaterad av: Giuseppe Ricciardi

ÅTERSYNKRONISERING TheRapy och betablockerare Titrering: ÅTERSTÄLL

Patienterna kommer att behandlas i enlighet med klinisk praxis vid de deltagande centren och enligt de internationella riktlinjerna för behandling av hjärtsvikt. Den här analysen tillhandahåller en samling data om förändringarna av läkemedelsbehandlingen efter proceduren "Cardiac Resynchronization Therapy" (CRT) , och eventuella tecken och symtom på intolerans mot ordinerade mediciner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Behandlingen av kronisk hjärtsvikt baseras för närvarande på användning av ACE-hämmare (Angiotensin Converting Enzyme) och betablockerare. Även om denna terapi är allmänt accepterad kan upp till 10-20% av patienterna vara intoleranta. Dessutom behandlas majoriteten av patienterna inte med de doser som har visat sig vara effektiva i kontrollerade kliniska prövningar. Även om det är möjligt att även låga doser av neurohumorala hämmare fortfarande är effektiva än placebo, kan en större fördel erhållas vid maximala doser. Därför rekommenderas det generellt att dessa medel används i rekommenderade doser som visat sig vara effektiva i kontrollerade studier. Det finns många orsaker till bristen på receptbelagda neurohumorala hämmare och deras användning i icke-optimala doser. Dessa inkluderar både en otillräcklig klinisk behandling och låg tolerans mot läkemedel. När det gäller betablockerare har deras dåliga tolerabilitet åtminstone två huvudorsaker: 1) effekterna som inte är relaterade till hjärtsvikt (t.ex. bradykardi, atrioventrikulär (AV) blockering, bronkial astma), 2) de akuta negativa inotropa effekterna, som kan orsaka en ytterligare försämring av hemodynamiska parametrar.

Det primära syftet med analysen är att visa att hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) kan tillåta titrering av betablockerare (karvedilol eller bisoprolol) tills den optimala dosen, eller åtminstone till den effektiva dosen, hos patienter med hjärtsvikt som behandlas till maximala doser av betablockerare och med indikationerna för CRT enligt gällande internationella riktlinjer.

Det sekundära målet är att utvärdera effektiviteten av fjärrövervakning med ett telemedicinsystem för att underlätta den automatiska titreringen av betablockerare i jämförelse med standardmetoden, som består av periodiska polikliniska besök. Den antagna strategin kommer att bero på tillgängligheten av fjärrövervakningssystem och standard klinisk praxis för varje deltagande center.

Dessutom kommer vi att utvärdera det kliniska svaret på CRT, beroende på den optimala eller suboptimala dosen av betablockerare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

254

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Policlinico Federico II
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ospedale Monaldi
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ospedale Monaldi SUN
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00100
        • Policlinico Casilino

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som framgångsrikt implanterats med CRT-D enligt gällande europeiska riktlinjer, om optimal terapi för hjärtsvikt (diuretika, ACE-hämmare och aldosteronantagonister), med stabil dos under föregående månad.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter på optimal behandling för hjärtsvikt (diuretika, ACE-hämmare och aldosteronantagonister), med stabil dos under föregående månad;
  • Framgångsrikt implanterat med CRT-D enligt gällande riktlinjer från European Society of Cardiology (ESC);
  • New York Heart Association (NYHA) funktionsklass: II, III och IV;
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %;
  • Varaktighet av ventrikulär depolarisationsvåg (QRS) ≥ 120 ms (NYHA III eller IV) eller ≥ 150 ms i NYHA II;
  • Patienter med kroniskt förmaksflimmer kommer endast att vara berättigade till studien om de genomgår ablation;
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att följa den planerade uppföljningen;
  • Förväntad livslängd mindre än 12 månader;
  • Gravid kvinna;
  • Trikuspidalklaffmekanik;
  • Allvarlig aortastenos eller annan klaffsjukdom;
  • Patienter som redan får CRT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Optimal titrering av betablockerare
Vi kommer att jämföra effekten av två hanteringsstrategier för upptitrering av betablockerare: Standardbesök på kontoret kontra fjärruppföljning.
Utan optimal titrering av betablockerare
Denna analys kommer att genomföras inom Cardiac Resynchronization Therapy observationsstudie Modular Registry (CRT MORE - ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT01573091).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optimal titrering av betablockerare på grund av CRT
Tidsram: 3 månader
Det primära syftet med analysen är att visa att hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) kan tillåta titrering av betablockerare (karvedilol eller bisoprolol) tills den optimala dosen, eller åtminstone till den effektiva dosen, hos patienter med hjärtsvikt som behandlas till maximala doser av betablockerare och med indikationerna för CRT enligt gällande internationella riktlinjer. Målet är att uppnå den optimala dosen av 10 mg/dö av bisoprolol eller 50 mg/dö av karvedilol, eller åtminstone den rekommenderade dosen (karvedilol 37,5 mg/dag eller bisoprolol 7,5 mg), som visas i internationella behandlingsriktlinjer.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betablockerare Titrering med telemedicinsystem
Tidsram: 3 månader
Det sekundära målet är att utvärdera effektiviteten av ett RPM-system (Remote Patient Management) för att optimera titreringen av betablockerare i jämförelse med standardmetoden, som består av regelbundna besök på sjukhus.
3 månader
Kliniskt svar på CRT
Tidsram: 12 månader

Svaret kommer att mätas till 3 och 12 månader i termer av:

  1. Mängden omvänd ombyggnad av vänster ventrikel;
  2. Förändringar i NYHA (New York Heart Association) funktionsklass;
  3. Ventrikulära arytmier som behandlas av den implanterbara cardioverter-defibrillatorn (ICD);
  4. Biverkningar av kardiovaskulära händelser (kardiovaskulär sjukhusvistelse, inläggning av hjärtsvikt) och dödlighet av alla orsaker.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Giuseppe Ricciardi

Utredare

  • Huvudutredare: Edoardo Gronda, Multimedica

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Rif. n. 89/11 - 2011/0043537

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera