- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02173028
RESYNKRONISERING TheRapy och beta-blockerare Titrering (RESTORE)
ÅTERSYNKRONISERING TheRapy och betablockerare Titrering: ÅTERSTÄLL
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Behandlingen av kronisk hjärtsvikt baseras för närvarande på användning av ACE-hämmare (Angiotensin Converting Enzyme) och betablockerare. Även om denna terapi är allmänt accepterad kan upp till 10-20% av patienterna vara intoleranta. Dessutom behandlas majoriteten av patienterna inte med de doser som har visat sig vara effektiva i kontrollerade kliniska prövningar. Även om det är möjligt att även låga doser av neurohumorala hämmare fortfarande är effektiva än placebo, kan en större fördel erhållas vid maximala doser. Därför rekommenderas det generellt att dessa medel används i rekommenderade doser som visat sig vara effektiva i kontrollerade studier. Det finns många orsaker till bristen på receptbelagda neurohumorala hämmare och deras användning i icke-optimala doser. Dessa inkluderar både en otillräcklig klinisk behandling och låg tolerans mot läkemedel. När det gäller betablockerare har deras dåliga tolerabilitet åtminstone två huvudorsaker: 1) effekterna som inte är relaterade till hjärtsvikt (t.ex. bradykardi, atrioventrikulär (AV) blockering, bronkial astma), 2) de akuta negativa inotropa effekterna, som kan orsaka en ytterligare försämring av hemodynamiska parametrar.
Det primära syftet med analysen är att visa att hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) kan tillåta titrering av betablockerare (karvedilol eller bisoprolol) tills den optimala dosen, eller åtminstone till den effektiva dosen, hos patienter med hjärtsvikt som behandlas till maximala doser av betablockerare och med indikationerna för CRT enligt gällande internationella riktlinjer.
Det sekundära målet är att utvärdera effektiviteten av fjärrövervakning med ett telemedicinsystem för att underlätta den automatiska titreringen av betablockerare i jämförelse med standardmetoden, som består av periodiska polikliniska besök. Den antagna strategin kommer att bero på tillgängligheten av fjärrövervakningssystem och standard klinisk praxis för varje deltagande center.
Dessutom kommer vi att utvärdera det kliniska svaret på CRT, beroende på den optimala eller suboptimala dosen av betablockerare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Napoli, Italien
- Policlinico Federico II
-
Napoli, Italien, 80131
- Ospedale Monaldi
-
Napoli, Italien, 80131
- Ospedale Monaldi SUN
-
-
RM
-
Rome, RM, Italien, 00100
- Policlinico Casilino
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter på optimal behandling för hjärtsvikt (diuretika, ACE-hämmare och aldosteronantagonister), med stabil dos under föregående månad;
- Framgångsrikt implanterat med CRT-D enligt gällande riktlinjer från European Society of Cardiology (ESC);
- New York Heart Association (NYHA) funktionsklass: II, III och IV;
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %;
- Varaktighet av ventrikulär depolarisationsvåg (QRS) ≥ 120 ms (NYHA III eller IV) eller ≥ 150 ms i NYHA II;
- Patienter med kroniskt förmaksflimmer kommer endast att vara berättigade till studien om de genomgår ablation;
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att följa den planerade uppföljningen;
- Förväntad livslängd mindre än 12 månader;
- Gravid kvinna;
- Trikuspidalklaffmekanik;
- Allvarlig aortastenos eller annan klaffsjukdom;
- Patienter som redan får CRT.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Optimal titrering av betablockerare
Vi kommer att jämföra effekten av två hanteringsstrategier för upptitrering av betablockerare: Standardbesök på kontoret kontra fjärruppföljning.
|
Utan optimal titrering av betablockerare
Denna analys kommer att genomföras inom Cardiac Resynchronization Therapy observationsstudie Modular Registry (CRT MORE - ClinicalTrials.gov
Identifierare: NCT01573091).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Optimal titrering av betablockerare på grund av CRT
Tidsram: 3 månader
|
Det primära syftet med analysen är att visa att hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) kan tillåta titrering av betablockerare (karvedilol eller bisoprolol) tills den optimala dosen, eller åtminstone till den effektiva dosen, hos patienter med hjärtsvikt som behandlas till maximala doser av betablockerare och med indikationerna för CRT enligt gällande internationella riktlinjer. Målet är att uppnå den optimala dosen av 10 mg/dö av bisoprolol eller 50 mg/dö av karvedilol, eller åtminstone den rekommenderade dosen (karvedilol 37,5 mg/dag eller bisoprolol 7,5 mg), som visas i internationella behandlingsriktlinjer.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Betablockerare Titrering med telemedicinsystem
Tidsram: 3 månader
|
Det sekundära målet är att utvärdera effektiviteten av ett RPM-system (Remote Patient Management) för att optimera titreringen av betablockerare i jämförelse med standardmetoden, som består av regelbundna besök på sjukhus.
|
3 månader
|
Kliniskt svar på CRT
Tidsram: 12 månader
|
Svaret kommer att mätas till 3 och 12 månader i termer av:
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Edoardo Gronda, Multimedica
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Rif. n. 89/11 - 2011/0043537
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna