- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02173028
HERSynchronisatie van de Rapy- en bètablokkertitratie (RESTORE)
HERSynchronisatie van de Rapy en bètablokker Titratie: HERSTEL
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van chronisch hartfalen is momenteel gebaseerd op het gebruik van ACE-remmers (Angiotensin Converting Enzyme) en bètablokkers. Hoewel deze therapie algemeen aanvaard is, kan tot 10-20% van de patiënten intolerant zijn. Bovendien wordt de meerderheid van de patiënten niet behandeld met de doses waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn in gecontroleerde klinische onderzoeken. Hoewel het mogelijk is dat zelfs lage doses neurohumorale remmers nog steeds effectief zijn dan placebo, kan een groter voordeel worden verkregen bij maximale doses. Daarom wordt over het algemeen aanbevolen dat deze middelen worden gebruikt in de aanbevolen doses die in gecontroleerde onderzoeken effectief zijn gebleken. Er zijn veel redenen voor het ontbreken van voorgeschreven neurohumorale remmers en het gebruik ervan in niet-optimale doses. Deze omvatten zowel een ontoereikend klinisch management als een lage tolerantie voor medicijnen. Wat bètablokkers betreft, heeft hun slechte verdraagbaarheid ten minste twee hoofdoorzaken: 1) de effecten die geen verband houden met hartfalen (bijv. bradycardie, atrioventriculair (AV) blok, bronchiale astma), 2) de acute negatieve inotrope effecten, die kan een verdere verslechtering van hemodynamische parameters veroorzaken.
Het primaire doel van de analyse is om aan te tonen dat cardiale resynchronisatietherapie (CRT) titratie van bètablokkers (carvedilol of bisoprolol) mogelijk kan maken tot de optimale dosering, of in ieder geval tot de effectieve dosis, bij patiënten met hartfalen die worden behandeld met maximale doses. van bètablokkers en met de indicaties voor CRT volgens de huidige internationale richtlijnen.
Het secundaire doel is het evalueren van de effectiviteit van monitoring op afstand met een systeem voor telegeneeskunde om de automatische titratie van bètablokkers te vergemakkelijken in vergelijking met de standaardbenadering, die bestaat uit periodieke poliklinische bezoeken. De gekozen strategie zal afhangen van de beschikbaarheid van bewakingssystemen op afstand en de standaard klinische praktijk van elk deelnemend centrum.
Daarnaast zullen we de klinische respons op CRT evalueren, afhankelijk van de optimale of suboptimale dosering van bètablokkers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Napoli, Italië
- Policlinico Federico II
-
Napoli, Italië, 80131
- Ospedale Monaldi
-
Napoli, Italië, 80131
- Ospedale Monaldi SUN
-
-
RM
-
Rome, RM, Italië, 00100
- Policlinico Casilino
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten op optimale therapie voor hartfalen (diuretica, ACE-remmers en aldosteronantagonisten), met stabiele dosis in de voorgaande maand;
- Met succes geïmplanteerd met CRT-D volgens de huidige richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC);
- New York Heart Association (NYHA) functionele klasse: II, III en IV;
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≤ 35%;
- Duur van ventriculaire depolarisatiegolf (QRS) ≥ 120 ms (NYHA III of IV) of ≥ 150 ms in NYHA II;
- Patiënten met chronisch atriumfibrilleren komen alleen in aanmerking voor de studie als ze ablatie ondergaan;
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Het niet nakomen van de geplande opvolging;
- Levensverwachting minder dan 12 maanden;
- Zwangere vrouw;
- Tricuspidalisklep mechanica;
- Ernstige aortastenose of andere klepaandoening;
- Patiënten die al CRT krijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Optimale bètablokkertitratie
We zullen de doeltreffendheid van twee beheersstrategieën voor optitratie van bètablokkers vergelijken: standaardbezoeken op kantoor versus follow-up op afstand.
|
|
Zonder optimale titratie van bètablokker
Deze analyse zal worden uitgevoerd binnen de Cardiac Resynchronization Therapy observationele studie Modular Registry (CRT MORE - ClinicalTrials.gov
ID: NCT01573091).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optimale titratie van bètablokkers dankzij CRT
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het primaire doel van de analyse is om aan te tonen dat cardiale resynchronisatietherapie (CRT) titratie van bètablokkers (carvedilol of bisoprolol) mogelijk kan maken tot de optimale dosering, of in ieder geval tot de effectieve dosis, bij patiënten met hartfalen die tot maximale doses worden behandeld. van bètablokkers en met de indicaties voor CRT volgens de huidige internationale richtlijnen. Het doel is om de optimale dosering van 10 mg/dag bisoprolol of 50 mg/dag carvedilol te bereiken, of op zijn minst de aanbevolen dosis (carvedilol 37,5 mg/dag of bisoprolol 7,5 mg), zoals weergegeven in internationale behandelrichtlijnen.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bètablokkertitratie met telegeneeskundesysteem
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het secundaire doel is het evalueren van de effectiviteit van een Remote Patient Management (RPM)-systeem om de titratie van bètablokkers te optimaliseren in vergelijking met de standaardbenadering, die bestaat uit periodieke ziekenhuisbezoeken.
|
3 maanden
|
|
Klinische respons op CRT
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De respons wordt gemeten na 3 en 12 maanden in termen van:
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edoardo Gronda, Multimedica
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Rif. n. 89/11 - 2011/0043537
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .