Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HERSynchronisatie van de Rapy- en bètablokkertitratie (RESTORE)

22 februari 2017 bijgewerkt door: Giuseppe Ricciardi

HERSynchronisatie van de Rapy en bètablokker Titratie: HERSTEL

Patiënten zullen worden behandeld volgens de klinische praktijk van de deelnemende centra en volgens de internationale richtlijnen voor de behandeling van hartfalen. De huidige analyse biedt een verzameling gegevens over de veranderingen in medicamenteuze therapie na de "Cardiac Resynchronization Therapy" (CRT) procedure , en alle tekenen en symptomen van intolerantie voor voorgeschreven medicijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van chronisch hartfalen is momenteel gebaseerd op het gebruik van ACE-remmers (Angiotensin Converting Enzyme) en bètablokkers. Hoewel deze therapie algemeen aanvaard is, kan tot 10-20% van de patiënten intolerant zijn. Bovendien wordt de meerderheid van de patiënten niet behandeld met de doses waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn in gecontroleerde klinische onderzoeken. Hoewel het mogelijk is dat zelfs lage doses neurohumorale remmers nog steeds effectief zijn dan placebo, kan een groter voordeel worden verkregen bij maximale doses. Daarom wordt over het algemeen aanbevolen dat deze middelen worden gebruikt in de aanbevolen doses die in gecontroleerde onderzoeken effectief zijn gebleken. Er zijn veel redenen voor het ontbreken van voorgeschreven neurohumorale remmers en het gebruik ervan in niet-optimale doses. Deze omvatten zowel een ontoereikend klinisch management als een lage tolerantie voor medicijnen. Wat bètablokkers betreft, heeft hun slechte verdraagbaarheid ten minste twee hoofdoorzaken: 1) de effecten die geen verband houden met hartfalen (bijv. bradycardie, atrioventriculair (AV) blok, bronchiale astma), 2) de acute negatieve inotrope effecten, die kan een verdere verslechtering van hemodynamische parameters veroorzaken.

Het primaire doel van de analyse is om aan te tonen dat cardiale resynchronisatietherapie (CRT) titratie van bètablokkers (carvedilol of bisoprolol) mogelijk kan maken tot de optimale dosering, of in ieder geval tot de effectieve dosis, bij patiënten met hartfalen die worden behandeld met maximale doses. van bètablokkers en met de indicaties voor CRT volgens de huidige internationale richtlijnen.

Het secundaire doel is het evalueren van de effectiviteit van monitoring op afstand met een systeem voor telegeneeskunde om de automatische titratie van bètablokkers te vergemakkelijken in vergelijking met de standaardbenadering, die bestaat uit periodieke poliklinische bezoeken. De gekozen strategie zal afhangen van de beschikbaarheid van bewakingssystemen op afstand en de standaard klinische praktijk van elk deelnemend centrum.

Daarnaast zullen we de klinische respons op CRT evalueren, afhankelijk van de optimale of suboptimale dosering van bètablokkers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

254

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Napoli, Italië
        • Policlinico Federico II
      • Napoli, Italië, 80131
        • Ospedale Monaldi
      • Napoli, Italië, 80131
        • Ospedale Monaldi SUN
    • RM
      • Rome, RM, Italië, 00100
        • Policlinico Casilino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie CRT-D met succes is geïmplanteerd volgens de huidige Europese richtlijnen, op optimale therapie voor hartfalen (diuretica, ACE-remmers en aldosteronantagonisten), met een stabiele dosis in de voorgaande maand.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten op optimale therapie voor hartfalen (diuretica, ACE-remmers en aldosteronantagonisten), met stabiele dosis in de voorgaande maand;
  • Met succes geïmplanteerd met CRT-D volgens de huidige richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC);
  • New York Heart Association (NYHA) functionele klasse: II, III en IV;
  • Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≤ 35%;
  • Duur van ventriculaire depolarisatiegolf (QRS) ≥ 120 ms (NYHA III of IV) of ≥ 150 ms in NYHA II;
  • Patiënten met chronisch atriumfibrilleren komen alleen in aanmerking voor de studie als ze ablatie ondergaan;
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet nakomen van de geplande opvolging;
  • Levensverwachting minder dan 12 maanden;
  • Zwangere vrouw;
  • Tricuspidalisklep mechanica;
  • Ernstige aortastenose of andere klepaandoening;
  • Patiënten die al CRT krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Optimale bètablokkertitratie
We zullen de doeltreffendheid van twee beheersstrategieën voor optitratie van bètablokkers vergelijken: standaardbezoeken op kantoor versus follow-up op afstand.
Zonder optimale titratie van bètablokker
Deze analyse zal worden uitgevoerd binnen de Cardiac Resynchronization Therapy observationele studie Modular Registry (CRT MORE - ClinicalTrials.gov ID: NCT01573091).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimale titratie van bètablokkers dankzij CRT
Tijdsspanne: 3 maanden
Het primaire doel van de analyse is om aan te tonen dat cardiale resynchronisatietherapie (CRT) titratie van bètablokkers (carvedilol of bisoprolol) mogelijk kan maken tot de optimale dosering, of in ieder geval tot de effectieve dosis, bij patiënten met hartfalen die tot maximale doses worden behandeld. van bètablokkers en met de indicaties voor CRT volgens de huidige internationale richtlijnen. Het doel is om de optimale dosering van 10 mg/dag bisoprolol of 50 mg/dag carvedilol te bereiken, of op zijn minst de aanbevolen dosis (carvedilol 37,5 mg/dag of bisoprolol 7,5 mg), zoals weergegeven in internationale behandelrichtlijnen.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bètablokkertitratie met telegeneeskundesysteem
Tijdsspanne: 3 maanden
Het secundaire doel is het evalueren van de effectiviteit van een Remote Patient Management (RPM)-systeem om de titratie van bètablokkers te optimaliseren in vergelijking met de standaardbenadering, die bestaat uit periodieke ziekenhuisbezoeken.
3 maanden
Klinische respons op CRT
Tijdsspanne: 12 maanden

De respons wordt gemeten na 3 en 12 maanden in termen van:

  1. Hoeveelheid reverse remodeling van de linker ventrikel;
  2. Veranderingen in NYHA (New York Heart Association) functionele klasse;
  3. Ventriculaire aritmieën behandeld met de implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD);
  4. Ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen (cardiovasculaire ziekenhuisopname, ziekenhuisopname voor hartfalen) en sterfte door alle oorzaken.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edoardo Gronda, Multimedica

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Rif. n. 89/11 - 2011/0043537

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren