日本人HoFH患者における同時脂質低下療法におけるロミタピドの有効性と安全性
2018年2月21日 更新者：Aegerion Pharmaceuticals, Inc.
同時脂質低下療法における家族性高コレステロール血症ホモ接合体（HoFH）の日本人患者におけるロミタピドの有効性と安全性を評価する第3相、単群、非盲検、多施設試験
同時脂質低下療法を受けているホモ接合性家族性高コレステロール血症（HoFH）の日本人患者におけるロミタピドの有効性と安全性を評価するための研究。
調査の概要
詳細な説明
これは第 III 相、単群、非盲検、多施設臨床試験であり、最大耐容性の安定した脂質低下療法を受けている HoFH の日本人患者におけるロミタピドの有効性と長期安全性の両方を評価します。
この研究は、慣らし期間、主要な 26 週間の有効性フェーズ、および 30 週間の安全性フェーズで構成されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka
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Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-8522
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8641
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Osaka
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Osakashi、Osaka、日本、530-00001
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Suita-shi、Osaka、日本、565-8565
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Saitama
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Tokorozawa、Saitama、日本、359-1142
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の日本人男性および女性患者で、最大耐容性、安定性、脂質低下療法を受けている患者
- 機能的HoFHの診断
- 体重が40kg以上136kg未満
- -スクリーニング時の妊娠検査が陰性
除外基準:
- コントロールされていない高血圧
- 慢性腎不全の病歴
- -スクリーニング時の生検で証明された肝硬変または異常な肝機能検査（LFT）の病歴
- -スクリーニング訪問の3か月前に発生した主要な外科的処置
- 心不全
- 以前の臓器移植
- -過去3年以内の非皮膚悪性腫瘍の病歴
- アルコール摂取量を制限できない患者
- -スクリーニング訪問前の6週間以内の治験薬研究への参加
- -既知の重大な胃腸疾患
- 授乳中の母親
- 深刻または不安定な医学的または心理的状態
- 肝毒性の可能性があることが知られている特定の禁止薬物の要件
- CYP3A4の強力または中程度の阻害剤の使用
- 1日あたり10mgを超える用量でのシンバスタチンの使用
- -あらゆる肝疾患の文書化された診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロミタピド
血漿交換または脂質アフェレーシスを含む既存の脂質低下療法に加えて、ロミタピドの最大耐用量（最大60mg /日）。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDL-Cの変化率
時間枠：26週目までのベースライン
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ベースラインからの平均変化率
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26週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総コレステロールの変化
時間枠：56週目までのベースライン
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ベースラインからの平均変化率
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56週目までのベースライン
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アポBの変化
時間枠：56週目までのベースライン
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ベースラインからの平均変化率
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56週目までのベースライン
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トリグリセリドの変化
時間枠：56週目までのベースライン
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ベースラインからの平均変化率
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56週目までのベースライン
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非 HDL-C の変化
時間枠：56週目までのベースライン
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ベースラインからの平均変化率
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56週目までのベースライン
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VLDL-Cの変化
時間枠：56週目までのベースライン
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ベースラインからの平均変化率
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56週目までのベースライン
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Lp(a)の変化
時間枠：56週目までのベースライン
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ベースラインからの平均変化率
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56週目までのベースライン
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HDL-Cの変化
時間枠：56週目までのベースライン
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ベースラインからの平均変化率
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56週目までのベースライン
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アポAIの変化
時間枠：56週目までのベースライン
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ベースラインからの平均変化率
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56週目までのベースライン
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LDL-Cの変化
時間枠：56週目までのベースライン
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ベースラインからの平均変化率
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56週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mariko Harada-Shiba, M.D., Ph.D.、National Cerebral and Cardiovascular Center Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月2日
一次修了 (実際)
2015年4月3日
研究の完了 (実際)
2015年12月17日
試験登録日
最初に提出
2014年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月21日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AEGR-733-030
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。