Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Lomitapide hos japanske patienter med HoFH på samtidig lipidsænkende terapi

21. februar 2018 opdateret af: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 3, enkeltarms, åbent, multicenter-studie til evaluering af Lomitapids effektivitet og sikkerhed hos japanske patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH) ved samtidig lipidsænkende terapi

Undersøgelse til evaluering af Lomitapids effektivitet og sikkerhed hos japanske patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH) ved samtidig lipidsænkende terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, enkelt-arm, åbent, multicenter klinisk forsøg for at evaluere både effektiviteten og langtidssikkerheden af ​​lomitapid hos japanske patienter med HoFH, der modtager maksimalt tolereret, stabil lipidsænkende behandling. Denne undersøgelse består af en indkøringsperiode, en primær 26-ugers effektivitetsfase og en 30-ugers sikkerhedsfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-8522
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
    • Osaka
      • Osakashi, Osaka, Japan, 530-00001
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-8565
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1142
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Japanske mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år, som får maksimalt tolereret, stabil, lipidsænkende behandling
  2. Diagnose af funktionel HoFH
  3. Kropsvægt ≥ 40 kg og < 136 kg
  4. Negativ graviditetstest ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret hypertension
  2. Anamnese med kronisk nyreinsufficiens
  3. Anamnese med biopsi påvist cirrhose eller unormale leverfunktionstests (LFT'er) ved screening
  4. Ethvert større kirurgisk indgreb, der finder sted < 3 måneder før screeningsbesøget
  5. Hjerteinsufficiens
  6. Tidligere organtransplantation
  7. Anamnese med en ikke-hud malignitet inden for de foregående 3 år
  8. Patienter, der ikke er i stand til at begrænse deres alkoholindtag
  9. Deltagelse i en afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 6 uger før screeningsbesøget
  10. Kendt betydelig mave-tarmsygdom
  11. Ammende mødre
  12. Alvorlige eller ustabile medicinske eller psykologiske tilstande
  13. Krav til visse forbudte lægemidler, der vides at være potentielt hepatotoksiske
  14. Brug af stærke eller moderate hæmmere af CYP3A4
  15. Brug af simvastatin i doser >10 mg pr. dag
  16. Dokumenteret diagnose af enhver leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lomitapid
Maksimal tolereret dosis af lomitapid (op til 60 mg/dag) ud over eksisterende lipidsænkende behandling inklusive plasmaferese eller lipidaferese.
Medicin: lomitapid
Andre navne:
  • Juxtapid, Lojuxta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i LDL-C
Tidsramme: Baseline til uge 26
Gennemsnitlig procentændring fra baseline
Baseline til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline til uge 56
Gennemsnitlig procentændring fra baseline
Baseline til uge 56
Ændring i Apo B
Tidsramme: Baseline til uge 56
Gennemsnitlig procentændring fra baseline
Baseline til uge 56
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Baseline til uge 56
Gennemsnitlig procentændring fra baseline
Baseline til uge 56
Ændring i ikke-HDL-C
Tidsramme: Baseline til uge 56
Gennemsnitlig procentændring fra baseline
Baseline til uge 56
Ændring i VLDL-C
Tidsramme: Baseline til uge 56
Gennemsnitlig procentændring fra baseline
Baseline til uge 56
Ændring i Lp(a)
Tidsramme: Baseline til uge 56
Gennemsnitlig procentændring fra baseline
Baseline til uge 56
Ændring i HDL-C
Tidsramme: Baseline til uge 56
Gennemsnitlig procentændring fra baseline
Baseline til uge 56
Ændring i Apo AI
Tidsramme: Baseline til uge 56
Gennemsnitlig procentændring fra baseline
Baseline til uge 56
Ændring i LDL-C
Tidsramme: Baseline til uge 56
Gennemsnitlig procentændring fra baseline
Baseline til uge 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariko Harada-Shiba, M.D., Ph.D., National Cerebral and Cardiovascular Center Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2014

Først opslået (Skøn)

24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AEGR-733-030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familiær hyperkolesterolæmi - Homozygot

Kliniske forsøg med lomitapid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner