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Wirksamkeit und Sicherheit von Lomitapid bei japanischen Patienten mit HoFH bei gleichzeitiger lipidsenkender Therapie

21. Februar 2018 aktualisiert von: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lomitapid bei japanischen Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) bei gleichzeitiger lipidsenkender Therapie

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lomitapid bei japanischen Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) bei gleichzeitiger lipidsenkender Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische klinische Studie der Phase 3 zur Bewertung sowohl der Wirksamkeit als auch der langfristigen Sicherheit von Lomitapid bei japanischen Patienten mit HoFH, die eine maximal verträgliche, stabile lipidsenkende Therapie erhalten. Diese Studie besteht aus einer Anlaufphase, einer primären 26-wöchigen Wirksamkeitsphase und einer 30-wöchigen Sicherheitsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-8522
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
    • Osaka
      • Osakashi, Osaka, Japan, 530-00001
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-8565
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1142
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Japanische männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die eine maximal verträgliche, stabile, lipidsenkende Therapie erhalten
  2. Diagnose der funktionellen HoFH
  3. Körpergewicht ≥ 40 kg und < 136 kg
  4. Negativer Schwangerschaftstest beim Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierter Bluthochdruck
  2. Geschichte der chronischen Niereninsuffizienz
  3. Vorgeschichte einer durch Biopsie nachgewiesenen Zirrhose oder abnormaler Leberfunktionstests (LFTs) beim Screening
  4. Jeder größere chirurgische Eingriff, der < 3 Monate vor dem Screening-Besuch stattfindet
  5. Herzinsuffizienz
  6. Vorherige Organtransplantation
  7. Anamnese einer Nicht-Haut-Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre
  8. Patienten, die ihren Alkoholkonsum nicht einschränken können
  9. Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch
  10. Bekannte signifikante gastrointestinale Darmerkrankung
  11. Stillende Mutter
  12. Schwerwiegende oder instabile medizinische oder psychische Zustände
  13. Anforderung für bestimmte verbotene Medikamente, die als potenziell hepatotoxisch bekannt sind
  14. Verwendung von starken oder mäßigen Inhibitoren von CYP3A4
  15. Anwendung von Simvastatin in Dosen > 10 mg pro Tag
  16. Dokumentierte Diagnose einer Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lomitapid
Maximal verträgliche Lomitapid-Dosis (bis zu 60 mg/Tag) zusätzlich zu einer bestehenden lipidsenkenden Therapie, einschließlich Plasmapherese oder Lipidapherese.
Arzneimittel: Lomitapid
Andere Namen:
  • Juxtapid, Lojuxta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des LDL-C
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis Woche 56
Änderung in Apo B
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis Woche 56
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis Woche 56
Änderung bei Nicht-HDL-C
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis Woche 56
Änderung in VLDL-C
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis Woche 56
Veränderung von Lp(a)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis Woche 56
Veränderung des HDL-C
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis Woche 56
Änderung der Apo-KI
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis Woche 56
Veränderung des LDL-C
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis Woche 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariko Harada-Shiba, M.D., Ph.D., National Cerebral and Cardiovascular Center Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEGR-733-030

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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