Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost lomitapidu u japonských pacientů s HoFH na souběžné léčbě snižující hladinu lipidů

21. února 2018 aktualizováno: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 3, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lomitapidu u japonských pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolémií (HoFH) při souběžné léčbě snižující hladinu lipidů

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lomitapidu u japonských pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolémií (HoFH) při souběžné léčbě snižující hladinu lipidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 3. fáze, jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie k vyhodnocení účinnosti a dlouhodobé bezpečnosti lomitapidu u japonských pacientů s HoFH, kteří dostávají maximálně tolerovanou stabilní hypolipidemickou léčbu. Tato studie se skládá ze zaváděcího období, primární 26týdenní fáze účinnosti a 30týdenní bezpečnostní fáze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-8522
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
    • Osaka
      • Osakashi, Osaka, Japonsko, 530-00001
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-8565
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japonsko, 359-1142
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Japonští pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let, kteří dostávají maximálně tolerovanou stabilní léčbu snižující hladinu lipidů
  2. Diagnostika funkčního HoFH
  3. Tělesná hmotnost ≥ 40 kg a < 136 kg
  4. Negativní těhotenský test při screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaná hypertenze
  2. Chronická renální insuficience v anamnéze
  3. Anamnéza biopsií prokázané cirhózy nebo abnormálních jaterních funkčních testů (LFT) při screeningu
  4. Jakýkoli větší chirurgický výkon, ke kterému dojde < 3 měsíce před screeningovou návštěvou
  5. Srdeční nedostatečnost
  6. Předchozí transplantace orgánů
  7. Anamnéza nekožní malignity během předchozích 3 let
  8. Pacienti, kteří nejsou schopni omezit příjem alkoholu
  9. Účast na výzkumné studii léků během 6 týdnů před screeningovou návštěvou
  10. Známé významné onemocnění gastrointestinálního traktu
  11. Kojící matky
  12. Vážné nebo nestabilní zdravotní nebo psychické stavy
  13. Požadavek na určité zakázané léky, o kterých je známo, že jsou potenciálně hepatotoxické
  14. Použití silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4
  15. Užívání simvastatinu v dávkách >10 mg denně
  16. Zdokumentovaná diagnóza jakéhokoli onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lomitapid
Maximální tolerovaná dávka lomitapidu (až 60 mg/den) navíc ke stávající hypolipidemické léčbě včetně plazmaferézy nebo lipidové aferézy.
Lék: lomitapid
Ostatní jména:
  • Juxtapid, Lojuxta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna LDL-C
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav do týdne 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
Průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav do týdne 56
Změna v Apo B
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
Průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav do týdne 56
Změna triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
Průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav do týdne 56
Změna v Non-HDL-C
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
Průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav do týdne 56
Změna VLDL-C
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
Průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav do týdne 56
Změna v Lp(a)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
Průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav do týdne 56
Změna v HDL-C
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
Průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav do týdne 56
Změna v Apo AI
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
Průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav do týdne 56
Změna LDL-C
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
Průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav do týdne 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariko Harada-Shiba, M.D., Ph.D., National Cerebral and Cardiovascular Center Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AEGR-733-030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Familiární hypercholesterolémie – homozygotní

Klinické studie na lomitapid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit