洛米他派在日本 HoFH 患者同步降脂治疗中的疗效和安全性
2018年2月21日 更新者：Aegerion Pharmaceuticals, Inc.
一项 3 期、单臂、开放标签、多中心研究，旨在评估 Lomitapide 在接受同步降脂治疗的日本纯合子家族性高胆固醇血症 (HoFH) 患者中的疗效和安全性
评估 Lomitapide 在日本纯合子家族性高胆固醇血症 (HoFH) 患者同时降脂治疗中的疗效和安全性的研究。
研究概览
详细说明
这是一项 3 期、单臂、开放标签、多中心临床试验，旨在评估洛美他派对接受最大耐受、稳定降脂治疗的日本 HoFH 患者的疗效和长期安全性。
该研究包括一个磨合期、一个 26 周的主要功效阶段和一个 30 周的安全阶段。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka
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Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-8522
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8641
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Osaka
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Osakashi、Osaka、日本、530-00001
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Suita-shi、Osaka、日本、565-8565
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Saitama
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Tokorozawa、Saitama、日本、359-1142
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 正在接受最大耐受、稳定、降脂治疗的年龄≥18岁的日本男性和女性患者
- 功能性 HoFH 的诊断
- 体重 ≥ 40 公斤且 < 136 公斤
- 筛查时妊娠试验阴性
排除标准：
- 不受控制的高血压
- 慢性肾功能不全史
- 筛选时活检证实肝硬化或肝功能检查异常 (LFT) 的病史
- 在筛选访视前 < 3 个月内发生的任何重大外科手术
- 心功能不全
- 既往器官移植
- 过去 3 年内有非皮肤恶性肿瘤病史
- 无法限制饮酒量的患者
- 在筛选访视前 6 周内参加药物研究
- 已知的严重胃肠道疾病
- 哺乳妈妈
- 严重或不稳定的医疗或心理状况
- 对某些已知具有潜在肝毒性的禁用药物的要求
- 使用强或中度 CYP3A4 抑制剂
- 辛伐他汀的使用剂量 > 每天 10 毫克
- 任何肝病的书面诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：洛米他派
除了现有的降脂疗法（包括血浆去除术或脂质单采术）外，洛米他派的最大耐受剂量（高达 60 毫克/天）。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LDL-C 的百分比变化
大体时间：第 26 周的基线
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相对于基线的平均百分比变化
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第 26 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总胆固醇的变化
大体时间：第 56 周的基线
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相对于基线的平均百分比变化
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第 56 周的基线
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Apo B 的变化
大体时间：第 56 周的基线
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相对于基线的平均百分比变化
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第 56 周的基线
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甘油三酯的变化
大体时间：第 56 周的基线
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相对于基线的平均百分比变化
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第 56 周的基线
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非 HDL-C 的变化
大体时间：第 56 周的基线
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相对于基线的平均百分比变化
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第 56 周的基线
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VLDL-C 的变化
大体时间：第 56 周的基线
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相对于基线的平均百分比变化
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第 56 周的基线
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Lp(a) 的变化
大体时间：第 56 周的基线
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相对于基线的平均百分比变化
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第 56 周的基线
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HDL-C 的变化
大体时间：第 56 周的基线
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相对于基线的平均百分比变化
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第 56 周的基线
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Apo AI 的变化
大体时间：第 56 周的基线
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相对于基线的平均百分比变化
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第 56 周的基线
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LDL-C的变化
大体时间：第 56 周的基线
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相对于基线的平均百分比变化
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第 56 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mariko Harada-Shiba, M.D., Ph.D.、National Cerebral and Cardiovascular Center Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月2日
初级完成 (实际的)
2015年4月3日
研究完成 (实际的)
2015年12月17日
研究注册日期
首次提交
2014年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月23日
首次发布 (估计)
2014年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月21日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AEGR-733-030
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