Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ломитапида у японских пациентов с ГоСГ при одновременной гиполипидемической терапии

21 февраля 2018 г. обновлено: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 3, одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности ломитапида у японских пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (ГСГ) при одновременной гиполипидемической терапии

Исследование по оценке эффективности и безопасности ломитапида у японских пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (HoFH) при одновременной гиполипидемической терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое клиническое исследование фазы 3 с одной группой для оценки как эффективности, так и долгосрочной безопасности ломитапида у японских пациентов с ГоСГ, получающих максимально переносимую стабильную гиполипидемическую терапию. Это исследование состоит из вводного периода, основной 26-недельной фазы эффективности и 30-недельной фазы безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 830-8522
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8641
    • Osaka
      • Osakashi, Osaka, Япония, 530-00001
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 565-8565
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Япония, 359-1142
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8519

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Японские пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет, получающие максимально переносимую стабильную гиполипидемическую терапию.
  2. Диагностика функциональной ГоСГ
  3. Масса тела ≥ 40 кг и < 136 кг
  4. Отрицательный тест на беременность при скрининге

Критерий исключения:

  1. Неконтролируемая гипертензия
  2. Хроническая почечная недостаточность в анамнезе
  3. Цирроз печени, подтвержденный биопсией, или аномальные тесты функции печени (LFT) в анамнезе при скрининге
  4. Любая серьезная хирургическая процедура, проведенная менее чем за 3 месяца до визита для скрининга
  5. Сердечная недостаточность
  6. Предыдущая трансплантация органов
  7. Злокачественное новообразование, не связанное с кожей, в анамнезе в течение предшествующих 3 лет.
  8. Пациенты, которые не могут ограничить потребление алкоголя
  9. Участие в исследовании исследуемого препарата в течение 6 недель до визита для скрининга
  10. Известное значительное желудочно-кишечное заболевание кишечника
  11. Кормящие матери
  12. Серьезные или нестабильные медицинские или психологические состояния
  13. Требование к некоторым запрещенным лекарствам, о которых известно, что они потенциально гепатотоксичны.
  14. Использование сильных или умеренных ингибиторов CYP3A4
  15. Применение симвастатина в дозах >10 мг в сутки
  16. Документально подтвержденный диагноз любого заболевания печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ломитапид
Максимально переносимая доза ломитапида (до 60 мг/сут) в дополнение к существующей липидоснижающей терапии, включая плазмаферез или аферез липидов.
Лекарство: ломитапид
Другие имена:
  • Юкстапид, Лоюкста

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение LDL-C
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Среднее процентное изменение от исходного уровня
Исходный уровень до 26 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Среднее процентное изменение от исходного уровня
Исходный уровень до 56 недели
Изменение апо В
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Среднее процентное изменение от исходного уровня
Исходный уровень до 56 недели
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Среднее процентное изменение от исходного уровня
Исходный уровень до 56 недели
Изменение не-HDL-C
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Среднее процентное изменение от исходного уровня
Исходный уровень до 56 недели
Изменение ЛПОНП-Х
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Среднее процентное изменение от исходного уровня
Исходный уровень до 56 недели
Изменение Lp(а)
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Среднее процентное изменение от исходного уровня
Исходный уровень до 56 недели
Изменение ЛПВП-Х
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Среднее процентное изменение от исходного уровня
Исходный уровень до 56 недели
Изменение Апо ИИ
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Среднее процентное изменение от исходного уровня
Исходный уровень до 56 недели
Изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Среднее процентное изменение от исходного уровня
Исходный уровень до 56 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Mariko Harada-Shiba, M.D., Ph.D., National Cerebral and Cardiovascular Center Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AEGR-733-030

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться