동시 지질 저하 요법에 대한 일본 HoFH 환자에서 Lomitapide의 효능 및 안전성
2018년 2월 21일 업데이트: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.
동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH)을 앓고 있는 일본 환자에서 동시 지질 저하 요법에 대한 Lomitapide의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 단일군, 공개, 다기관 연구
일본 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자에서 동시 지질저하 요법에 대한 Lomitapide의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 최대 내약성 및 안정적인 지질 저하 요법을 받는 일본 HoFH 환자를 대상으로 로미타피드의 효능과 장기 안전성을 모두 평가하기 위한 3상, 단일군, 공개 라벨, 다기관 임상 시험입니다.
이 연구는 준비 기간, 기본 26주 효능 단계 및 30주 안전성 단계로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka
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Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 830-8522
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8641
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Osaka
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Osakashi, Osaka, 일본, 530-00001
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Suita-shi, Osaka, 일본, 565-8565
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Saitama
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Tokorozawa, Saitama, 일본, 359-1142
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8519
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 일본인 남성 및 여성 환자로서 최대 내약성, 안정성, 지질 저하 요법을 받고 있는 환자
- 기능적 HoFH의 진단
- 체중 ≥ 40kg 및 < 136kg
- 스크리닝 시 음성 임신 검사
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압
- 만성 신부전의 병력
- 스크리닝 시 생검으로 입증된 간경변 또는 비정상 간 기능 검사(LFT)의 이력
- 스크리닝 방문 전 3개월 미만에 발생하는 모든 주요 수술
- 심부전
- 이전 장기 이식
- 지난 3년 이내에 비 피부 악성 종양의 병력
- 알코올 섭취를 제한할 수 없는 환자
- 스크리닝 방문 전 6주 이내에 연구 약물 연구에 참여
- 알려진 중대한 위장관 질환
- 수유모
- 심각하거나 불안정한 의학적 또는 심리적 상태
- 잠재적으로 간독성이 있는 것으로 알려진 특정 금지 약물에 대한 요구 사항
- CYP3A4의 강력하거나 중간 정도의 억제제 사용
- 1일 10mg 이상의 심바스타틴 사용
- 모든 간 질환에 대한 문서화된 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로미타피드
혈장교환술 또는 지질 분리반출술을 포함한 기존 지질 저하 요법에 추가하여 최대 허용 용량의 로미타피드(최대 60mg/일).
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL-C의 백분율 변화
기간: 26주까지의 기준선
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기준선에서 평균 백분율 변화
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26주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 56주까지의 기준선
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기준선에서 평균 백분율 변화
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56주까지의 기준선
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Apo B의 변화
기간: 56주까지의 기준선
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기준선에서 평균 백분율 변화
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56주까지의 기준선
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트리글리세리드의 변화
기간: 56주까지의 기준선
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기준선에서 평균 백분율 변화
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56주까지의 기준선
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Non-HDL-C의 변화
기간: 56주까지의 기준선
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기준선에서 평균 백분율 변화
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56주까지의 기준선
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VLDL-C의 변화
기간: 56주까지의 기준선
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기준선에서 평균 백분율 변화
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56주까지의 기준선
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Lp(a)의 변화
기간: 56주까지의 기준선
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기준선에서 평균 백분율 변화
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56주까지의 기준선
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HDL-C의 변화
기간: 56주까지의 기준선
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기준선에서 평균 백분율 변화
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56주까지의 기준선
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Apo AI의 변화
기간: 56주까지의 기준선
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기준선에서 평균 백분율 변화
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56주까지의 기준선
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LDL-C의 변화
기간: 56주까지의 기준선
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기준선에서 평균 백분율 변화
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56주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mariko Harada-Shiba, M.D., Ph.D., National Cerebral and Cardiovascular Center Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AEGR-733-030
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