ブロダルマブの 1.5mL 単回投与とブロダルマブの 2 回投与（1.0mL + 0.5mL）を比較した生物学的同等性研究
2017年4月6日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
健康な被験者に対するブロダルマブ 140 mg/mL の 1.5 mL プレフィルドシリンジによる 1 回の皮下注射と 1 mL および 0.5 mL プレフィルドシリンジの 2 回の皮下注射を比較する生物学的同等性研究
健康な被験者、ブロダルマブの単回投与量とブロダルマブの 2 回投与量の生物学的同等性を評価するための二元配置クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
健康な被験者、ブロダルマブ (140mg/mL) の 1.5mL 単回投与量とブロダルマブ (140mg/mL) の 2 回投与量 (1.0mL + 0.5mL) の生物学的同等性を評価する二元配置クロスオーバー研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Research Site
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Research Site
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Minnesota
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St. Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Research Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 の健康な男性および女性。 女性は生殖能力を持たないものでなければならない
除外基準:
- 被験者の安全性を脅かしたり、研究の評価、手順、完了を妨げたりする臨床的に重大な障害の病歴や証拠がないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブロダルマブ (1.5mL プレフィルドシリンジ 1 本)
1.5 mL プレフィルドシリンジ注射を 1 回使用して、ブロダルマブの 210 mg 皮下 (SC) 用量を 1 回投与
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ブロダルマブは炎症性疾患の治療用の高分子です
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実験的：ブロダルマブ (プレフィルドシリンジ 2 本 [1.0mL + 0.5mL])
2 回 (1.0 mL + 0.5 mL) のプレフィルドシリンジ注射を使用して、ブロダルマブの 210 mg の単回皮下 (SC) 用量を投与
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ブロダルマブは炎症性疾患の治療用の高分子です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療 A および治療 B で観察されたブロダルマブ濃度の最大量の薬物動態パラメーター。
時間枠：60日
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ブロダルマブ 210 mg 投与後、およびブロダルマブ 210 mg を 1 回のプレフィルド シリンジ (PFS) 注射として 2 回皮下投与した後の薬物動態パラメータ推定値
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60日
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ゼロからブロダルマブの最後の定量可能な濃度までの薬物濃度時間曲線の下の領域
時間枠：60日
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ブロダルマブ 210 mg 投与後、およびブロダルマブ 210 mg を 1 回のプレフィルド シリンジ (PFS) 注射として 2 回皮下投与した後の薬物動態パラメータ推定値
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性
時間枠：60日
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結合または中和抗ブロダルマブ抗体の存在
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月6日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20130307
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。