Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie srovnávající jednu dávku 1,5 ml brodalumabu vs. dvě dávky (1,0 ml + 0,5 ml) brodalumabu

6. dubna 2017 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Bioekvivalenční studie srovnávající jednu subkutánní injekci s 1,5 ml předplněnou injekční stříkačkou versus 2 subkutánní injekce 1 ml a 0,5 ml předplněné injekční stříkačky Brodalumabu 140 mg/ml se zdravými subjekty

Zdravý subjekt, dvoucestná zkřížená studie k vyhodnocení bioekvivalence jedné dávky Brodalumabu vs. dvou dávek Brodalumabu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdravý subjekt, dvoucestná zkřížená studie k vyhodnocení bioekvivalence jedné dávky 1,5 ml Brodalumabu (140 mg/ml) oproti dvěma dávkám (1,0 ml + 0,5 ml) Brodalumabu (140 mg/ml)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Research Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé muže a ženy s BMI mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně. Samice musí mít nereprodukční potenciál

Kritéria vyloučení:

  • žádná anamnéza nebo důkaz klinicky významné poruchy, která by představovala riziko pro bezpečnost subjektu nebo by narušovala hodnocení, postupy nebo dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brodalumab (jedna 1,5 ml předplněná injekční stříkačka)
Jedna 210mg subkutánní (SC) dávka Brodalumabu podaná pomocí jedné 1,5ml předplněné injekční stříkačky
Lék: Brodalumab
Brodalumab je velká molekula pro léčbu zánětlivých onemocnění
Experimentální: Brodalumab (2 předplněné injekční stříkačky [1,0 ml + 0,5 ml])
Jedna 210 mg subkutánní (SC) dávka Brodalumabu podaná pomocí 2 (1,0 ml + 0,5 ml) injekcí předplněnou injekční stříkačkou
Lék: Brodalumab
Brodalumab je velká molekula pro léčbu zánětlivých onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry pro maximální množství pozorované koncentrace Brodalumabu pro léčbu A a léčbu B.
Časové okno: 60 dní
Odhady farmakokinetických parametrů po dávce 210 mg brodalumabu a po dvou dávkách 210 mg brodalumabu podaných subkutánně jako jedna injekce předplněné injekční stříkačky (PFS)
60 dní
Oblast pod časovou křivkou koncentrace léku od nuly do času poslední kvantifikovatelné koncentrace brodalumabu
Časové okno: 60 dní
Odhady farmakokinetických parametrů po dávce 210 mg brodalumabu a po dvou dávkách 210 mg brodalumabu podaných subkutánně jako jedna injekce předplněné injekční stříkačky (PFS)
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita
Časové okno: 60 dní
Přítomnost vazebných nebo neutralizujících protilátek proti brodalumabu
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20130307

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Brodalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit