Egy bioekvivalencia vizsgálat egyetlen 1,5 ml-es adag brodalumab és két adag (1,0 ml + 0,5 ml) brodalumab összehasonlítása
2017. április 6. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.
Egy 1,5 ml-es előretöltött fecskendővel végzett egyszeri szubkután injekció és 2, 1 ml-es és 0,5 ml-es 140 mg/ml-es brodalumab előretöltött fecskendő szubkután injekciós bioekvivalencia vizsgálata egészséges alanyoknak
Egy egészséges alany, kétirányú, keresztezett vizsgálat a Brodalumab egyszeri dózisának és a Brodalumab két adagjának bioekvivalenciájának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egészséges alany, kétirányú keresztezett vizsgálat, amely a Brodalumab egyszeri 1,5 ml-es dózisának (140 mg/ml) és két adag (1,0 ml + 0,5 ml) Brodalumab (140 mg/ml) bioekvivalenciájának értékelésére szolgál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
145
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Research Site
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55114
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68502
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges férfiak és nők, akiknek BMI-je 18,0 és 30,0 kg/m2 között van. A nőstényeknek nem szaporodási potenciállal kell rendelkezniük
Kizárási kritériumok:
- nincs olyan klinikailag jelentős rendellenesség anamnézisében vagy bizonyítékában, amely kockázatot jelentene az alany biztonságára, vagy zavarná a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Brodalumab (egyetlen 1,5 ml-es előretöltött fecskendő)
A Brodalumab egyszeri 210 mg-os szubkután (SC) adagja, egyetlen 1,5 ml-es előretöltött fecskendővel beadva
|
A brodalumab egy nagy molekula a gyulladásos betegségek kezelésére
|
|
Kísérleti: Brodalumab (2 előretöltött fecskendő [1,0 ml + 0,5 ml])
A Brodalumab egyszeri 210 mg-os szubkután (SC) adagja, 2 (1,0 ml + 0,5 ml) előretöltött fecskendő injekcióval beadva
|
A brodalumab egy nagy molekula a gyulladásos betegségek kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai paraméterek a maximális megfigyelt brodalumab koncentrációhoz az A és B kezelés során.
Időkeret: 60 nap
|
Farmakokinetikai paraméterek becslése 210 mg-os adag brodalumab és két 210 mg-os adag brodalumab egyszeri előretöltött fecskendő (PFS) injekcióként történő szubkután beadása után
|
60 nap
|
|
A gyógyszerkoncentráció időgörbéje alatti terület nullától a brodalumab utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig
Időkeret: 60 nap
|
Farmakokinetikai paraméterek becslése 210 mg-os adag brodalumab és két 210 mg-os adag brodalumab egyszeri előretöltött fecskendő (PFS) injekcióként történő szubkután beadása után
|
60 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunogenitás
Időkeret: 60 nap
|
Megkötő vagy semlegesítő anti-brodalumab antitestek jelenléte
|
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20130307
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .