Um estudo de bioequivalência comparando uma dose única de 1,5mL de brodalumabe versus duas doses (1,0mL + 0,5mL) de brodalumabe
6 de abril de 2017 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Um estudo de bioequivalência comparando uma única injeção subcutânea com uma seringa pré-cheia de 1,5 mL versus 2 injeções subcutâneas de 1 mL e 0,5 mL de seringas pré-cheias de Brodalumab 140 mg/mL para indivíduos saudáveis
Um sujeito saudável, estudo cruzado de 2 vias para avaliar a bioequivalência de uma dose única de Brodalumab versus duas doses de Brodalumab
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um indivíduo saudável, estudo cruzado de 2 vias para avaliar a bioequivalência de uma dose única de 1,5mL de Brodalumab (140mg/mL) versus duas doses (1,0mL + 0,5mL) de Brodalumab (140mg/mL)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
145
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Research Site
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Research Site
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres saudáveis com IMC entre 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusive. As fêmeas devem ter potencial não reprodutivo
Critério de exclusão:
- sem histórico ou evidência de distúrbio clinicamente significativo que represente um risco à segurança do sujeito ou interfira na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Brodalumabe (seringa única pré-cheia de 1,5mL)
Uma dose única subcutânea (SC) de 210 mg de Brodalumab administrada usando uma única injeção de seringa pré-cheia de 1,5 mL
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Brodalumab é uma grande molécula para o tratamento de doenças inflamatórias
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Experimental: Brodalumabe (2 seringas pré-cheias [1,0mL + 0,5mL])
Uma dose única subcutânea (SC) de 210 mg de Brodalumab administrada usando 2 (1,0mL + 0,5mL) injeções de seringa pré-cheia
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Brodalumab é uma grande molécula para o tratamento de doenças inflamatórias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros Farmacocinéticos para a Quantidade Máxima de Concentração de Brodalumabe Observada para Tratamento A e Tratamento B.
Prazo: 60 dias
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Estimativas dos parâmetros farmacocinéticos após uma dose de 210 mg de brodalumab e após duas doses de 210 mg de brodalumab administradas por via subcutânea como uma única injeção de seringa pré-cheia (PFS)
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60 dias
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Área sob a curva de tempo de concentração da droga de zero até o momento da última concentração quantificável de brodalumabe
Prazo: 60 dias
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Estimativas dos parâmetros farmacocinéticos após uma dose de 210 mg de brodalumab e após duas doses de 210 mg de brodalumab administradas por via subcutânea como uma única injeção de seringa pré-cheia (PFS)
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade
Prazo: 60 dias
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Presença de anticorpos antibrodalumabe de ligação ou neutralização
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20130307
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