Исследование биоэквивалентности, сравнивающее одну дозу 1,5 мл бродалумаба с двумя дозами (1,0 мл + 0,5 мл) бродалумаба
6 апреля 2017 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
Исследование биоэквивалентности, сравнивающее однократную подкожную инъекцию предварительно наполненного шприца на 1,5 мл с двумя подкожными инъекциями предварительно наполненных шприцев на 1 мл и 0,5 мл бродалумаба 140 мг/мл здоровым субъектам
Здоровый субъект, двустороннее перекрестное исследование для оценки биоэквивалентности однократной дозы бродалумаба по сравнению с двумя дозами бродалумаба.
Обзор исследования
Подробное описание
Здоровый субъект, двухстороннее перекрестное исследование для оценки биоэквивалентности однократной дозы 1,5 мл бродалумаба (140 мг/мл) по сравнению с двумя дозами (1,0 мл + 0,5 мл) бродалумаба (140 мг/мл)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
145
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Research Site
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровые мужчины и женщины с ИМТ от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно. Самки должны иметь нерепродуктивный потенциал
Критерий исключения:
- отсутствие анамнеза или признаков клинически значимого расстройства, которое могло бы представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бродалумаб (один предварительно заполненный шприц объемом 1,5 мл)
Однократная подкожная (п/к) доза бродалумаба 210 мг, вводимая с помощью однократной инъекции предварительно заполненным шприцем объемом 1,5 мл.
|
Бродалумаб представляет собой крупную молекулу для лечения воспалительных заболеваний.
|
|
Экспериментальный: Бродалумаб (2 предварительно заполненных шприца [1,0 мл + 0,5 мл])
Однократная подкожная (п/к) доза бродалумаба 210 мг, вводимая с помощью 2 инъекций (1,0 мл + 0,5 мл) предварительно заполненным шприцем.
|
Бродалумаб представляет собой крупную молекулу для лечения воспалительных заболеваний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические параметры для максимальной наблюдаемой концентрации бродалумаба для лечения A и лечения B.
Временное ограничение: 60 дней
|
Оценки фармакокинетических параметров после введения дозы бродалумаба 210 мг и после введения двух доз бродалумаба по 210 мг подкожно в виде однократной инъекции предварительно заполненным шприцем (PFS)
|
60 дней
|
|
Площадь под временной кривой концентрации лекарственного средства от нуля до времени последней поддающейся количественному определению концентрации бродалумаба
Временное ограничение: 60 дней
|
Оценки фармакокинетических параметров после введения дозы бродалумаба 210 мг и после введения двух доз бродалумаба по 210 мг подкожно в виде однократной инъекции предварительно заполненным шприцем (PFS)
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: 60 дней
|
Наличие связывающих или нейтрализующих антител к бродалумабу
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20130307
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .