Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności porównujące pojedynczą dawkę 1,5 ml brodalumabu z dwiema dawkami (1,0 ml + 0,5 ml) brodalumabu

6 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Badanie biorównoważności porównujące pojedyncze wstrzyknięcie podskórne za pomocą ampułkostrzykawki o pojemności 1,5 ml z 2 wstrzyknięciami podskórnymi brodalumabu 140 mg/ml w ampułkostrzykawkach o objętości 1 ml i 0,5 ml u zdrowych osób

Zdrowy osobnik, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny biorównoważności pojedynczej dawki brodalumabu w porównaniu z dwiema dawkami brodalumabu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowy uczestnik, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny biorównoważności pojedynczej dawki 1,5 ml brodalumabu (140 mg/ml) w porównaniu z dwiema dawkami (1,0 ml + 0,5 ml) brodalumabu (140 mg/ml)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Research Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych mężczyzn i kobiet z BMI między 18,0 a 30,0 kg/m2 włącznie. Samice muszą mieć potencjał inny niż reprodukcyjny

Kryteria wyłączenia:

  • brak historii lub dowodów klinicznie istotnego zaburzenia, które mogłoby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub kolidować z oceną, procedurami lub zakończeniem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brodalumab (pojedyncza ampułko-strzykawka 1,5 ml)
Pojedyncza dawka 210 mg brodalumabu podskórnie (sc.) podana za pomocą pojedynczej ampułko-strzykawki o pojemności 1,5 ml
Lek: Brodalumab
Brodalumab jest dużą cząsteczką stosowaną w leczeniu chorób zapalnych
Eksperymentalny: Brodalumab (2 ampułkostrzykawki [1,0 ml + 0,5 ml])
Pojedyncza dawka 210 mg brodalumabu podskórnie (sc.) podana za pomocą 2 (1,0 ml + 0,5 ml) wstrzyknięć z ampułko-strzykawki
Lek: Brodalumab
Brodalumab jest dużą cząsteczką stosowaną w leczeniu chorób zapalnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne dla maksymalnej ilości obserwowanego stężenia brodalumabu w leczeniu A i leczeniu B.
Ramy czasowe: 60 dni
Oszacowane parametry farmakokinetyczne po podaniu brodalumabu w dawce 210 mg i po dwóch dawkach brodalumabu po 210 mg podanych podskórnie w pojedynczej ampułko-strzykawce (PFS)
60 dni
Pole pod krzywą stężenia leku w czasie od zera do czasu ostatniego wymiernego stężenia brodalumabu
Ramy czasowe: 60 dni
Oszacowane parametry farmakokinetyczne po podaniu brodalumabu w dawce 210 mg i po dwóch dawkach brodalumabu po 210 mg podanych podskórnie w pojedynczej ampułko-strzykawce (PFS)
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: 60 dni
Obecność wiążących lub neutralizujących przeciwciał przeciwko brodalumabowi
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20130307

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brodalumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj