Un estudio de bioequivalencia que compara una dosis única de 1,5 ml de brodalumab frente a dos dosis (1,0 ml + 0,5 ml) de brodalumab
6 de abril de 2017 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Un estudio de bioequivalencia que compara una inyección subcutánea única con una jeringa precargada de 1,5 ml versus 2 inyecciones subcutáneas de jeringas precargadas de 1 ml y 0,5 ml de brodalumab 140 mg/ml en sujetos sanos
Un sujeto sano, estudio cruzado de 2 vías para evaluar la bioequivalencia de una dosis única de Brodalumab frente a dos dosis de Brodalumab
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un sujeto sano, estudio cruzado de 2 vías para evaluar la bioequivalencia de una dosis única de 1,5 ml de brodalumab (140 mg/ml) frente a dos dosis (1,0 ml + 0,5 ml) de brodalumab (140 mg/ml)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Research Site
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Research Site
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres sanos con un IMC entre 18,0 y 30,0 kg/m2, inclusive. Las hembras deben tener potencial no reproductivo.
Criterio de exclusión:
- sin antecedentes ni evidencia de un trastorno clínicamente significativo que suponga un riesgo para la seguridad del sujeto o que interfiera con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brodalumab (jeringa precargada única de 1,5 ml)
Una dosis única subcutánea (SC) de 210 mg de Brodalumab administrada mediante una inyección de jeringa precargada única de 1,5 ml
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Brodalumab es una molécula grande para el tratamiento de enfermedades inflamatorias
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Experimental: Brodalumab (2 jeringas precargadas [1,0 ml + 0,5 ml])
Una dosis única subcutánea (SC) de 210 mg de Brodalumab administrada mediante 2 inyecciones de jeringa precargada (1,0 ml + 0,5 ml)
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Brodalumab es una molécula grande para el tratamiento de enfermedades inflamatorias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos para la cantidad máxima de concentración de brodalumab observada para el tratamiento A y el tratamiento B.
Periodo de tiempo: 60 días
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Estimaciones de los parámetros farmacocinéticos después de una dosis de 210 mg de brodalumab y después de dos dosis de 210 mg de brodalumab administradas por vía subcutánea como una única inyección de jeringa precargada (PFS)
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60 días
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Área bajo la curva de tiempo de concentración del fármaco desde cero hasta el momento de la última concentración cuantificable de brodalumab
Periodo de tiempo: 60 días
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Estimaciones de los parámetros farmacocinéticos después de una dosis de 210 mg de brodalumab y después de dos dosis de 210 mg de brodalumab administradas por vía subcutánea como una única inyección de jeringa precargada (PFS)
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 60 días
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Presencia de anticuerpos anti-brodalumab vinculantes o neutralizantes
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20130307
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