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Un estudio de bioequivalencia que compara una dosis única de 1,5 ml de brodalumab frente a dos dosis (1,0 ml + 0,5 ml) de brodalumab

6 de abril de 2017 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Un estudio de bioequivalencia que compara una inyección subcutánea única con una jeringa precargada de 1,5 ml versus 2 inyecciones subcutáneas de jeringas precargadas de 1 ml y 0,5 ml de brodalumab 140 mg/ml en sujetos sanos

Un sujeto sano, estudio cruzado de 2 vías para evaluar la bioequivalencia de una dosis única de Brodalumab frente a dos dosis de Brodalumab

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un sujeto sano, estudio cruzado de 2 vías para evaluar la bioequivalencia de una dosis única de 1,5 ml de brodalumab (140 mg/ml) frente a dos dosis (1,0 ml + 0,5 ml) de brodalumab (140 mg/ml)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

145

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Research Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres sanos con un IMC entre 18,0 y 30,0 kg/m2, inclusive. Las hembras deben tener potencial no reproductivo.

Criterio de exclusión:

  • sin antecedentes ni evidencia de un trastorno clínicamente significativo que suponga un riesgo para la seguridad del sujeto o que interfiera con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brodalumab (jeringa precargada única de 1,5 ml)
Una dosis única subcutánea (SC) de 210 mg de Brodalumab administrada mediante una inyección de jeringa precargada única de 1,5 ml
Droga: Brodalumab
Brodalumab es una molécula grande para el tratamiento de enfermedades inflamatorias
Experimental: Brodalumab (2 jeringas precargadas [1,0 ml + 0,5 ml])
Una dosis única subcutánea (SC) de 210 mg de Brodalumab administrada mediante 2 inyecciones de jeringa precargada (1,0 ml + 0,5 ml)
Droga: Brodalumab
Brodalumab es una molécula grande para el tratamiento de enfermedades inflamatorias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos para la cantidad máxima de concentración de brodalumab observada para el tratamiento A y el tratamiento B.
Periodo de tiempo: 60 días
Estimaciones de los parámetros farmacocinéticos después de una dosis de 210 mg de brodalumab y después de dos dosis de 210 mg de brodalumab administradas por vía subcutánea como una única inyección de jeringa precargada (PFS)
60 días
Área bajo la curva de tiempo de concentración del fármaco desde cero hasta el momento de la última concentración cuantificable de brodalumab
Periodo de tiempo: 60 días
Estimaciones de los parámetros farmacocinéticos después de una dosis de 210 mg de brodalumab y después de dos dosis de 210 mg de brodalumab administradas por vía subcutánea como una única inyección de jeringa precargada (PFS)
60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 60 días
Presencia de anticuerpos anti-brodalumab vinculantes o neutralizantes
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bausch Health Americas, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20130307

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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