Une étude de bioéquivalence comparant une dose unique de 1,5 ml de brodalumab à deux doses (1,0 ml + 0,5 ml) de brodalumab
6 avril 2017 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
Une étude de bioéquivalence comparant une seule injection sous-cutanée avec une seringue préremplie de 1,5 mL à 2 injections sous-cutanées de 1 mL et 0,5 mL de seringues préremplies de brodalumab 140 mg/mL chez des sujets sains
Une étude croisée à 2 voies sur des sujets sains pour évaluer la bioéquivalence d'une dose unique de Brodalumab par rapport à deux doses de Brodalumab
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une étude croisée à 2 voies sur des sujets sains pour évaluer la bioéquivalence d'une dose unique de 1,5 mL de Brodalumab (140 mg/mL) par rapport à deux doses (1,0 mL + 0,5 mL) de Brodalumab (140 mg/mL)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
145
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Research Site
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Research Site
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78744
- Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes en bonne santé avec un IMC compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 inclus. Les femelles doivent avoir un potentiel non reproducteur
Critère d'exclusion:
- aucun antécédent ou preuve de trouble cliniquement significatif qui poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Brodalumab (seringue préremplie unique de 1,5 mL)
Une dose unique de 210 mg sous-cutanée (SC) de brodalumab administrée à l'aide d'une seule seringue préremplie de 1,5 mL
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Le brodalumab est une grosse molécule pour le traitement des maladies inflammatoires
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Expérimental: Brodalumab (2 seringues préremplies [1,0 mL + 0,5 mL])
Une dose unique de 210 mg sous-cutanée (SC) de brodalumab administrée à l'aide de 2 injections de seringues préremplies (1,0 mL + 0,5 mL)
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Le brodalumab est une grosse molécule pour le traitement des maladies inflammatoires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres pharmacocinétiques pour la quantité maximale de concentration de brodalumab observée pour le traitement A et le traitement B.
Délai: 60 jours
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Estimations des paramètres pharmacocinétiques après une dose de 210 mg de brodalumab et après deux doses de 210 mg de brodalumab administrées par voie sous-cutanée en une seule injection de seringue préremplie (PFS)
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60 jours
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Aire sous la courbe temporelle de concentration du médicament de zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable de brodalumab
Délai: 60 jours
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Estimations des paramètres pharmacocinétiques après une dose de 210 mg de brodalumab et après deux doses de 210 mg de brodalumab administrées par voie sous-cutanée en une seule injection de seringue préremplie (PFS)
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60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Immunogénicité
Délai: 60 jours
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Présence d'anticorps anti-brodalumab liants ou neutralisants
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2014
Première publication (Estimation)
25 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20130307
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