Brodalumab의 단일 1.5mL 용량과 Brodalumab의 2개 용량(1.0mL + 0.5mL)을 비교하는 생물학적 동등성 연구
2017년 4월 6일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
건강한 피험자를 대상으로 한 1회 피하 주사와 1.5mL 사전 충전 주사기 대 Brodalumab 140mg/mL 1mL 및 0.5mL 사전 충전 주사기 2회 피하 주사를 비교한 생물학적 동등성 연구
Brodalumab 1회 용량과 Brodalumab 2회 용량의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 건강한 피험자, 양방향 교차 연구
연구 개요
상세 설명
건강한 대상자, Brodalumab(140mg/mL) 1.5mL 단회 용량과 Brodalumab(140mg/mL) 2회 용량(1.0mL + 0.5mL)의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 양방향 교차 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Research Site
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Research Site
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI가 18.0~30.0kg/m2인 건강한 남성과 여성. 암컷은 번식 가능성이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해하는 임상적으로 중요한 장애의 병력 또는 증거가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Brodalumab(단일 1.5mL 프리필드 시린지)
단일 1.5mL 사전 충전 주사기 주사를 사용하여 투여되는 Brodalumab의 단일 210mg 피하(SC) 용량
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Brodalumab은 염증성 질환 치료를 위한 거대 분자입니다.
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실험적: Brodalumab(미리 채워진 주사기 2개[1.0mL + 0.5mL])
2회(1.0mL + 0.5mL) 사전 충전 주사기 주사를 사용하여 투여되는 Brodalumab의 단일 210mg 피하(SC) 용량
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Brodalumab은 염증성 질환 치료를 위한 거대 분자입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 A 및 치료 B에 대한 관찰된 최대 브로달루맙 농도에 대한 약동학 매개변수.
기간: 60일
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브로달루맙 210mg 투여 후 및 단일 사전충전형 주사기(PFS) 주사로 피하 전달된 브로달루맙 210mg 투여 2회 후 약동학 매개변수 추정치
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60일
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0에서 Brodalumab의 최종 정량화 가능한 농도 시간까지 약물 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 60일
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브로달루맙 210mg 투여 후 및 단일 사전충전형 주사기(PFS) 주사로 피하 전달된 브로달루맙 210mg 투여 2회 후 약동학 매개변수 추정치
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역원성
기간: 60일
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결합 또는 중화 항-브로달루맙 항체의 존재
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60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20130307
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