Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et bioækvivalensstudie, der sammenligner en enkelt 1,5 ml dosis af Brodalumab vs. to doser (1,0 ml + 0,5 ml) af Brodalumab

6. april 2017 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

Et bioækvivalensstudie, der sammenligner en enkelt subkutan injektion med en 1,5 mL fyldt sprøjte versus 2 subkutane injektioner på 1 mL og 0,5 mL forudfyldte sprøjter med Brodalumab 140 mg/ml med raske forsøgspersoner

Et sundt forsøgsperson, 2-vejs cross-over-studie til evaluering af bioækvivalensen af ​​en enkelt dosis Brodalumab vs. to doser Brodalumab

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et sundt forsøgsperson, 2-vejs overkrydsningsstudie til evaluering af bioækvivalensen af ​​en enkelt 1,5mL dosis af Brodalumab (140mg/ml) versus to doser (1,0mL + 0,5mL) af Brodalumab (140mg/mL)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Research Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske mænd og kvinder med et BMI mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 inklusive. Hunnerne skal være af ikke-reproduktivt potentiale

Ekskluderingskriterier:

  • ingen historie eller tegn på klinisk signifikant lidelse, der ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesevaluering, procedurer eller afslutning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brodalumab (enkelt 1,5 ml fyldt injektionssprøjte)
En enkelt 210 mg subkutan (SC) dosis af Brodalumab administreret med en enkelt 1,5 ml fyldt injektionssprøjte
Medicin: Brodalumab
Brodalumab er et stort molekyle til behandling af inflammatoriske sygdomme
Eksperimentel: Brodalumab (2 fyldte sprøjter [1,0mL + 0,5mL])
En enkelt 210 mg subkutan (SC) dosis af Brodalumab administreret ved hjælp af 2 (1,0 ml + 0,5 ml) fyldte injektionssprøjter
Medicin: Brodalumab
Brodalumab er et stort molekyle til behandling af inflammatoriske sygdomme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre for den maksimale mængde observeret Brodalumab-koncentration til behandling A og behandling B.
Tidsramme: 60 dage
Farmakokinetiske parameterestimater efter en 210 mg dosis af brodalumab og efter to 210 mg doser af brodalumab administreret subkutant som en enkelt fyldt sprøjte (PFS) injektion
60 dage
Område under lægemiddelkoncentrationstidskurven fra nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration af brodalumab
Tidsramme: 60 dage
Farmakokinetiske parameterestimater efter en 210 mg dosis af brodalumab og efter to 210 mg doser af brodalumab administreret subkutant som en enkelt fyldt sprøjte (PFS) injektion
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: 60 dage
Tilstedeværelse af bindende eller neutraliserende anti-brodalumab-antistoffer
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2014

Først opslået (Skøn)

25. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20130307

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Brodalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner