Een bio-equivalentiestudie waarin een enkele dosis van 1,5 ml brodalumab wordt vergeleken met twee doses (1,0 ml + 0,5 ml) brodalumab
6 april 2017 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.
Een bio-equivalentieonderzoek waarbij een enkelvoudige subcutane injectie met een voorgevulde spuit van 1,5 ml wordt vergeleken met 2 subcutane injecties van 1 ml en 0,5 ml voorgevulde spuiten van Brodalumab 140 mg/ml bij gezonde proefpersonen
Een 2-weg cross-over onderzoek bij een gezonde proefpersoon om de bio-equivalentie van een enkele dosis Brodalumab vs. twee doses Brodalumab te evalueren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een 2-weg cross-over onderzoek bij een gezonde proefpersoon om de bio-equivalentie van een enkele dosis van 1,5 ml brodalumab (140 mg/ml) versus twee doses (1,0 ml + 0,5 ml) brodalumab (140 mg/ml) te evalueren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
145
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Research Site
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde mannen en vrouwen met een BMI tussen 18,0 en 30,0 kg/m2. Vrouwtjes moeten van niet-reproductief potentieel zijn
Uitsluitingscriteria:
- geen voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch significante aandoening die een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of die de evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek zou verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brodalumab (enkele voorgevulde spuit van 1,5 ml)
Een enkele subcutane (SC) dosis van 210 mg Brodalumab toegediend met een enkele voorgevulde injectiespuit van 1,5 ml
|
Brodalumab is een groot molecuul voor de behandeling van ontstekingsziekten
|
|
Experimenteel: Brodalumab (2 voorgevulde spuiten [1,0 ml + 0,5 ml])
Een enkele subcutane (SC) dosis van 210 mg Brodalumab toegediend met behulp van 2 (1,0 ml + 0,5 ml) voorgevulde spuitinjecties
|
Brodalumab is een groot molecuul voor de behandeling van ontstekingsziekten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische parameters voor de maximale hoeveelheid waargenomen brodalumab-concentratie voor behandeling A en behandeling B.
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Farmacokinetische parameterschattingen na een dosis van 210 mg brodalumab en na twee doses van 210 mg brodalumab subcutaan toegediend als een enkele voorgevulde spuit (PFS)-injectie
|
60 dagen
|
|
Gebied onder de tijdcurve van de geneesmiddelconcentratie van nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie van brodalumab
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Farmacokinetische parameterschattingen na een dosis van 210 mg brodalumab en na twee doses van 210 mg brodalumab subcutaan toegediend als een enkele voorgevulde spuit (PFS)-injectie
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Aanwezigheid van bindende of neutraliserende anti-brodalumab-antilichamen
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20130307
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .