Bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan yhtä 1,5 ml:n brodalumabiannosta ja kahta brodalumabiannosta (1,0 ml + 0,5 ml)
torstai 6. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
Bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan yksittäistä ihonalaista injektiota 1,5 ml:n esitäytetyllä ruiskulla verrattuna kahteen 1 ml:n ja 0,5 ml:n esitäytettyyn brodalumabiruiskuun 140 mg/ml terveille henkilöille
Terve henkilö, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus, jossa arvioitiin yhden brodalumabiannoksen ja kahden brodalumabiannoksen bioekvivalenssi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Terve henkilö, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus, jossa arvioitiin yhden 1,5 ml:n brodalumabiannoksen (140 mg/ml) bioekvivalenssi verrattuna kahteen brodalumabiannokseen (1,0 ml + 0,5 ml) (140 mg/ml)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
145
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Research Site
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet miehet ja naiset, joiden BMI on 18,0–30,0 kg/m2. Naaraiden tulee olla lisääntymiskyvyttömiä
Poissulkemiskriteerit:
- ei historiaa tai näyttöä kliinisesti merkittävästä häiriöstä, joka aiheuttaisi riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brodalumabi (yksi 1,5 ml esitäytetty ruisku)
210 mg:n kerta-annos ihon alle (SC) Brodalumabia annettuna yhdellä 1,5 ml:n esitäytetyllä ruiskulla
|
Brodalumabi on suuri molekyyli tulehdussairauksien hoitoon
|
|
Kokeellinen: Brodalumabi (2 esitäytettyä ruiskua [1,0 ml + 0,5 ml])
Yksi 210 mg:n subkutaaninen (SC) brodalumabin annos annettuna kahdella (1,0 ml + 0,5 ml) esitäytetyllä ruiskulla
|
Brodalumabi on suuri molekyyli tulehdussairauksien hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todetun brodalumabipitoisuuden enimmäismäärän farmakokineettiset parametrit hoidossa A ja hoidossa B.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Farmakokineettisten parametrien arviot 210 mg:n brodalumabiannoksen ja kahden 210 mg:n brodalumabiannoksen jälkeen, jotka on annettu ihon alle yhtenä esitäytettynä ruiskuna (PFS)
|
60 päivää
|
|
Lääkepitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan brodalumabin pitoisuuteen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Farmakokineettisten parametrien arviot 210 mg:n brodalumabiannoksen ja kahden 210 mg:n brodalumabiannoksen jälkeen, jotka on annettu ihon alle yhtenä esitäytettynä ruiskuna (PFS)
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Sitovien tai neutraloivien anti-brodalumabivasta-aineiden esiintyminen
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20130307
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .