En bioekvivalensstudie som sammenligner en enkelt 1,5 ml dose av Brodalumab vs. to doser (1,0 ml + 0,5 ml) av Brodalumab
6. april 2017 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.
En bioekvivalensstudie som sammenligner en enkelt subkutan injeksjon med en 1,5 mL forhåndsfylt sprøyte versus 2 subkutane injeksjoner på 1 mL og 0,5 mL forhåndsfylte sprøyter med Brodalumab 140 mg/ml med friske personer
En frisk person, 2-veis cross-over studie for å evaluere bioekvivalensen til en enkelt dose Brodalumab vs. to doser Brodalumab
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En frisk person, 2-veis cross-over studie for å evaluere bioekvivalensen til en enkelt 1,5 ml dose av Brodalumab (140 mg/ml) vs. to doser (1,0 ml + 0,5 ml) av Brodalumab (140 mg/ml)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
145
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Research Site
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske menn og kvinner med en BMI mellom 18,0 og 30,0 kg/m2 inkludert. Hunnene må være av ikke-reproduktivt potensial
Ekskluderingskriterier:
- ingen historie eller bevis på klinisk signifikant lidelse som ville utgjøre en risiko for pasientsikkerhet eller forstyrre studieevaluering, prosedyrer eller fullføring.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brodalumab (enkelt 1,5 ml ferdigfylt sprøyte)
En enkelt 210 mg subkutan (SC) dose av Brodalumab administrert med en enkelt 1,5 ml ferdigfylt sprøyteinjeksjon
|
Brodalumab er et stort molekyl for behandling av inflammatoriske sykdommer
|
|
Eksperimentell: Brodalumab (2 ferdigfylte sprøyter [1,0mL + 0,5mL])
En enkelt 210 mg subkutan (SC) dose av Brodalumab administrert ved bruk av 2 (1,0 ml + 0,5 ml) ferdigfylte sprøyteinjeksjoner
|
Brodalumab er et stort molekyl for behandling av inflammatoriske sykdommer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske parametere for maksimal mengde observert Brodalumab-konsentrasjon for behandling A og behandling B.
Tidsramme: 60 dager
|
Estimat av farmakokinetiske parametere etter en 210 mg dose av brodalumab, og etter to 210 mg doser av brodalumab gitt subkutant som en enkelt forhåndsfylt sprøyte (PFS) injeksjon
|
60 dager
|
|
Område under medikamentkonsentrasjonstidskurven fra null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon av Brodalumab
Tidsramme: 60 dager
|
Estimat av farmakokinetiske parametere etter en 210 mg dose av brodalumab, og etter to 210 mg doser av brodalumab gitt subkutant som en enkelt forhåndsfylt sprøyte (PFS) injeksjon
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: 60 dager
|
Tilstedeværelse av bindende eller nøytraliserende anti-brodalumab-antistoffer
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20130307
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .