比较单剂 1.5mL Brodalumab 与两剂 (1.0mL + 0.5mL) Brodalumab 的生物等效性研究
2017年4月6日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
比较健康受试者使用 1.5 mL 预装注射器单次皮下注射与 2 次皮下注射 1 mL 和 0.5 mL 预装注射器 Brodalumab 140 mg/mL 的生物等效性研究
一项健康受试者、2 路交叉研究，以评估单剂量 Brodalumab 与两剂量 Brodalumab 的生物等效性
研究概览
详细说明
一项健康受试者、2 路交叉研究，以评估单次 1.5mL 剂量的 Brodalumab (140mg/mL) 与两次剂量 (1.0mL + 0.5mL) 的 Brodalumab (140mg/mL) 的生物等效性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
145
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Glendale、California、美国、91206
- Research Site
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- Research Site
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Minnesota
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St. Paul、Minnesota、美国、55114
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68502
- Research Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78744
- Research Site
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San Antonio、Texas、美国、78209
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI 介于 18.0 和 30.0 kg/m2（含）之间的健康男性和女性。 女性必须没有生育能力
排除标准：
- 没有对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成的具有临床意义的疾病的病史或证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Brodalumab（单个 1.5mL 预装注射器）
使用单次 1.5mL 预填充注射器注射单次 210 mg 皮下 (SC) 剂量的 Brodalumab
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Brodalumab是一种用于治疗炎症性疾病的大分子
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实验性的：Brodalumab（2 个预装注射器 [1.0mL + 0.5mL]）
使用 2 次（1.0mL + 0.5mL）预填充注射器注射一次 210 mg 皮下 (SC) 剂量的 Brodalumab
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Brodalumab是一种用于治疗炎症性疾病的大分子
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 A 和治疗 B 中观察到的最大 Brodalumab 浓度的药代动力学参数。
大体时间：60天
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210 mg 剂量的 brodalumab 后和两次 210 mg 剂量的 brodalumab 以单次预装注射器 (PFS) 注射皮下给药后的药代动力学参数估计
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60天
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从零到 Brodalumab 最后可量化浓度时间的药物浓度时间曲线下面积
大体时间：60天
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210 mg 剂量的 brodalumab 后和两次 210 mg 剂量的 brodalumab 以单次预装注射器 (PFS) 注射皮下给药后的药代动力学参数估计
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60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫原性
大体时间：60天
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结合或中和抗 brodalumab 抗体的存在
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60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月23日
首次发布 (估计)
2014年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月6日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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