Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Bioäquivalenzstudie zum Vergleich einer Einzeldosis von 1,5 ml Brodalumab mit zwei Dosen (1,0 ml + 0,5 ml) Brodalumab

6. April 2017 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine Bioäquivalenzstudie zum Vergleich einer einzelnen subkutanen Injektion mit einer 1,5-ml-Fertigspritze mit zwei subkutanen Injektionen von 1 ml und 0,5 ml-Fertigspritzen von Brodalumab 140 mg/ml bei gesunden Probanden

Eine 2-Wege-Crossover-Studie mit gesunden Probanden zur Bewertung der Bioäquivalenz einer Einzeldosis Brodalumab im Vergleich zu zwei Dosen Brodalumab

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine 2-Wege-Cross-Over-Studie mit gesunden Probanden zur Bewertung der Bioäquivalenz einer Einzeldosis von 1,5 ml Brodalumab (140 mg/ml) im Vergleich zu zwei Dosen (1,0 ml + 0,5 ml) Brodalumab (140 mg/ml).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Research Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Männer und Frauen mit einem BMI zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2, einschließlich. Die Weibchen dürfen nicht fortpflanzungsfähig sein

Ausschlusskriterien:

  • Keine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Störung, die ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung, -abläufe oder den Abschluss beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brodalumab (einzelne 1,5-ml-Fertigspritze)
Eine subkutane Einzeldosis (SC) von 210 mg Brodalumab, verabreicht mit einer einzelnen 1,5-ml-Fertigspritzeninjektion
Arzneimittel: Brodalumab
Brodalumab ist ein großes Molekül zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen
Experimental: Brodalumab (2 Fertigspritzen [1,0 ml + 0,5 ml])
Eine einzelne subkutane (SC) Dosis von 210 mg Brodalumab, verabreicht mit 2 (1,0 ml + 0,5 ml) Fertigspritzen-Injektionen
Arzneimittel: Brodalumab
Brodalumab ist ein großes Molekül zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter für die maximale beobachtete Brodalumab-Konzentration für Behandlung A und Behandlung B.
Zeitfenster: 60 Tage
Schätzungen der pharmakokinetischen Parameter nach einer 210-mg-Dosis Brodalumab und nach zwei subkutan verabreichten 210-mg-Dosen Brodalumab als einzelne Fertigspritzen-Injektion (PFS).
60 Tage
Bereich unter der Zeitkurve der Arzneimittelkonzentration von Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration von Brodalumab
Zeitfenster: 60 Tage
Schätzungen der pharmakokinetischen Parameter nach einer 210-mg-Dosis Brodalumab und nach zwei subkutan verabreichten 210-mg-Dosen Brodalumab als einzelne Fertigspritzen-Injektion (PFS).
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: 60 Tage
Vorhandensein bindender oder neutralisierender Anti-Brodalumab-Antikörper
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20130307

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schuppenflechte

Klinische Studien zur Brodalumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren