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Uno studio di bioequivalenza che confronta una singola dose da 1,5 ml di Brodalumab rispetto a due dosi (1,0 ml + 0,5 ml) di Brodalumab

6 aprile 2017 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio di bioequivalenza che confronta una singola iniezione sottocutanea con una siringa preriempita da 1,5 ml rispetto a 2 iniezioni sottocutanee di siringhe preriempite da 1 ml e 0,5 ml di Brodalumab 140 mg/ml in soggetti sani

Uno studio cross-over a 2 vie su soggetti sani per valutare la bioequivalenza di una singola dose di Brodalumab rispetto a due dosi di Brodalumab

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio cross-over a 2 vie su soggetti sani per valutare la bioequivalenza di una singola dose da 1,5 ml di Brodalumab (140 mg/ml) rispetto a due dosi (1,0 ml + 0,5 ml) di Brodalumab (140 mg/ml)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Research Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine sani con un BMI compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 inclusi. Le femmine devono avere un potenziale non riproduttivo

Criteri di esclusione:

  • nessuna storia o evidenza di disturbo clinicamente significativo che possa rappresentare un rischio per la sicurezza dei soggetti o interferire con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brodalumab (singola siringa preriempita da 1,5 ml)
Una singola dose sottocutanea (SC) di 210 mg di Brodalumab somministrata mediante una singola iniezione in siringa preriempita da 1,5 ml
Droga: Brodalumab
Brodalumab è una grande molecola per il trattamento delle malattie infiammatorie
Sperimentale: Brodalumab (2 siringhe preriempite [1,0 ml + 0,5 ml])
Una singola dose sottocutanea (SC) di 210 mg di Brodalumab somministrata mediante 2 iniezioni con siringa preriempita (1,0 ml + 0,5 ml)
Droga: Brodalumab
Brodalumab è una grande molecola per il trattamento delle malattie infiammatorie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici per la quantità massima di concentrazione di brodalumab osservata per il trattamento A e il trattamento B.
Lasso di tempo: 60 giorni
Stime dei parametri farmacocinetici dopo una dose da 210 mg di brodalumab e dopo due dosi da 210 mg di brodalumab somministrate per via sottocutanea come singola iniezione con siringa preriempita (PFS)
60 giorni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione del farmaco da zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile di brodalumab
Lasso di tempo: 60 giorni
Stime dei parametri farmacocinetici dopo una dose da 210 mg di brodalumab e dopo due dosi da 210 mg di brodalumab somministrate per via sottocutanea come singola iniezione con siringa preriempita (PFS)
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità
Lasso di tempo: 60 giorni
Presenza di anticorpi anti-brodalumab leganti o neutralizzanti
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20130307

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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