En bioekvivalensstudie som jämför en enstaka 1,5 ml dos av Brodalumab med två doser (1,0 ml + 0,5 ml) av Brodalumab
6 april 2017 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.
En bioekvivalensstudie som jämför en enstaka subkutan injektion med en 1,5 mL förfylld spruta kontra 2 subkutana injektioner på 1 mL och 0,5 mL förfyllda sprutor med Brodalumab 140 mg/ml med friska försökspersoner
En 2-vägs korsningsstudie för friska försökspersoner för att utvärdera bioekvivalensen av en enstaka dos Brodalumab kontra två doser Brodalumab
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En frisk försöksperson, 2-vägs korsningsstudie för att utvärdera bioekvivalensen av en enstaka 1,5 ml dos av Brodalumab (140 mg/ml) kontra två doser (1,0 ml + 0,5 ml) av Brodalumab (140 mg/ml)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
145
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Research Site
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska män och kvinnor med ett BMI mellan 18,0 och 30,0 kg/m2 inklusive. Honor måste vara av icke-reproduktiv potential
Exklusions kriterier:
- ingen historia eller bevis på kliniskt signifikant störning som skulle utgöra en risk för patientens säkerhet eller störa studieutvärdering, procedurer eller slutförande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Brodalumab (enkel 1,5 ml förfylld spruta)
En enkel 210 mg subkutan (SC) dos av Brodalumab administrerad med en enda 1,5 ml förfylld spruta
|
Brodalumab är en stor molekyl för behandling av inflammatoriska sjukdomar
|
|
Experimentell: Brodalumab (2 förfyllda sprutor [1,0mL + 0,5mL])
En enkel 210 mg subkutan (SC) dos av Brodalumab administrerad med 2 (1,0 ml + 0,5 ml) förfyllda injektionssprutor
|
Brodalumab är en stor molekyl för behandling av inflammatoriska sjukdomar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska parametrar för den maximala mängden observerad brodalumabkoncentration för behandling A och behandling B.
Tidsram: 60 dagar
|
Uppskattningar av farmakokinetiska parametrar efter en 210 mg dos av brodalumab och efter två 210 mg doser av brodalumab administrerade subkutant som en enda förfylld spruta (PFS) injektion
|
60 dagar
|
|
Område under läkemedelskoncentrationstidskurvan från noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen av Brodalumab
Tidsram: 60 dagar
|
Uppskattningar av farmakokinetiska parametrar efter en 210 mg dos av brodalumab och efter två 210 mg doser av brodalumab administrerade subkutant som en enda förfylld spruta (PFS) injektion
|
60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet
Tidsram: 60 dagar
|
Förekomst av bindande eller neutraliserande anti-brodalumab-antikroppar
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
25 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20130307
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .