Oraalisen morfiinigeelin arviointi kemoterapian aiheuttamassa suun mukosiitissa lapsilla ja nuorilla aikuisilla (MorphinOgel)
Kemoterapia tappaa kasvainsoluja, mutta voi myös vahingoittaa terveitä soluja ja aiheuttaa merkittäviä ruoansulatushäiriöitä, kuten suun haavaumia, joita kutsutaan mukosiitiksi. Mukosiitit ovat ohimeneviä, mutta niiden voimakkuus saattaa vaatia erityistoimenpiteitä. Mukosiitti on kivulias ja morfiinigeeliä tai suonensisäistä morfiinia käytetään kivun lievitykseen.
Kemoterapian aiheuttamaa suun mukosiitin kipua ei kuitenkaan täysin lievitä suonensisäisesti annettu morfiini.
Osana tutkimusta tutkijat haluavat arvioida suun kautta otettavaa geeliä, joka sisältää pienen määrän morfiinia, jotta se vaikuttaa suoraan mukosiittiin. Tutkijat uskovat, että morfiinin suora vaikutus mukosiittiin saattaa olla tehokkaampi kipuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on verrata paikallisen morfiinigeelin ja lumegeelin analgeettista tehoa systeemisillä opioideilla hoidetuilla lapsilla kemoterapian aiheuttamassa onkohematologisessa suun mukosiitissa.
Näiden tulosten vahvistamiseksi ehdotamme satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen, joka on suunniteltu vertailemaan oraalisen morfiinigeelin ja plasebogeelin analgeettista tehoa yli 5-vuotiailla lapsilla, joilla on kemoterapian aiheuttama ja systeemisillä opioideilla hoidettu mukosiitti. Tämän kipua lievittävän vaikutuksen pitäisi vähentää jatkuvaa kipua suun kautta syömisen ylläpitämiseksi ja siten viivyttää parenteraalisen ravitsemuksen toteuttamista ja siten vähentää systeemisen morfiinin annosta ja myös vähentää opioidien haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Ranska, 67098
- Service d'oncohématologie pédiatrique, Hôpital de Hautepierre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 5-vuotiaat lapset tai yli 18-vuotiaat ja enintään 25-vuotiaat aikuiset, jotka saavat kemoterapiaa
- suurempi tai yhtä suuri kuin asteen 2 mukosiitti, joka on kestänyt 24 tuntia ja jota on hoidettu systeemisellä opioidilla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat päivystysosastolla - Potilaat, joilla on vaikeuksia ymmärtää tutkimusta -
- Potilaat, joita on jo hoidettu oraalisella morfiinigeelillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: oraalinen morfiinigeeli
1 mg/ml morfiinihydrokloridia 5 ml:n steriilissä ruiskussa (kerta-annos).
Geeliä levitetään 8 kertaa päivässä ja mukosiitin ajan (8-21 päivää).
|
1 mg/ml morfiinihydrokloridia, 5 ml:n steriilissä ruiskussa (kerta-annos), vadelma-aromi, 30 % glukoosia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumelääke geeli
1 mg/ml plasebogeeliä, joka on 5 ml:n steriilissä ruiskussa (kerta-annos).
Geeliä levitetään 8 kertaa päivässä ja mukosiitin ajan (8-21 päivää).
|
Steriili lumelääkegeeli, jossa on vadelma-aromi, 30 % glukoosia 5 ml:n ruiskussa (kerta-annos), joka on samannäköinen ja sama pakkaus kuin morfiinigeeli sokeiden ylläpitämiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mukosiitin kivun muutos ennen ateriaa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivittäinen arviointi koko mukosiitin ajan
|
Kipu arvioidaan ennen geelin levittämistä ja 30 minuuttia levityksen jälkeen (eli 8 kertaa päivässä ja mukosiitin keston aikana 8-21 päivää).
Geeliä annetaan 4 kertaa päivässä 30 minuuttia ennen jokaista ateriaa.
Hoitovaste määritellään vähintään 30 %:n kivun vähenemisenä ennen geelin levittämistä ja sen jälkeen.
|
Päivittäinen arviointi koko mukosiitin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisen sietokyvyn ja muun paikallisen hoidon arviointi koko mukosiitin ajan
Aikaikkuna: päivittäin, 8-21 päivää koko mukosiitin ajan
|
Paikallisen sietokyvyn (maku, palovammat) arviointi kyselylomakkeella
|
päivittäin, 8-21 päivää koko mukosiitin ajan
|
|
Paikallisen sietokyvyn ja muun paikallisen hoidon arviointi koko mukosiitin ajan
Aikaikkuna: päivittäin, 8-21 päivää koko mukosiitin ajan
|
Morfiinin määrän arviointi mg/vrk (ilmoitettu mg morfiinia), kaikkien systeemisten kipulääkkeiden luonne ja määrä
|
päivittäin, 8-21 päivää koko mukosiitin ajan
|
|
Paikallisen sietokyvyn ja muun paikallisen hoidon arviointi koko mukosiitin ajan
Aikaikkuna: päivittäin, 8-21 päivää koko mukosiitin ajan
|
Lääkärin päivittäinen mukosiitin arviointi
|
päivittäin, 8-21 päivää koko mukosiitin ajan
|
|
Paikallisen sietokyvyn ja muun paikallisen hoidon arviointi koko mukosiitin ajan
Aikaikkuna: päivittäin, 8-21 päivää koko mukosiitin ajan
|
Muiden annettavien paikallisten hoitojen päivittäinen arviointi (suuvedet: annosteluajat, annokset, luonne)
|
päivittäin, 8-21 päivää koko mukosiitin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Neoplasmat
- Mukosiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5092
- 2013-001686-16 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .