Evaluación del gel de morfina oral en la mucositis oral inducida por quimioterapia en niños y adultos jóvenes (MorphinOgel)
La quimioterapia mata las células tumorales, pero también puede dañar las células sanas y causar importantes trastornos digestivos, como úlceras en la boca, denominadas mucositis. Las mucositis son transitorias pero su intensidad puede requerir medidas especiales. Las mucositis son dolorosas y se utiliza gel de morfina o morfina intravenosa para aliviar el dolor.
Sin embargo, el dolor de la mucositis oral inducida por la quimioterapia no se alivia completamente con la morfina administrada por vía intravenosa.
Como parte del estudio, los investigadores quieren evaluar un gel oral que contenga una pequeña cantidad de morfina para que actúe directamente sobre la mucositis. Los investigadores creen que la acción directa de la morfina sobre la mucositis puede ser más eficaz sobre el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es comparar la eficacia analgésica del gel de morfina tópico frente al gel placebo en la mucositis oral oncohematológica pediátrica inducida por quimioterapia en niños tratados con opioides sistémicos.
Para confirmar estos resultados, proponemos realizar un estudio aleatorizado, doble ciego, diseñado para comparar la eficacia analgésica del gel tópico oral de morfina frente al gel placebo en niños mayores de 5 años con mucositis inducida por quimioterapia y tratados con opioides sistémicos. Este efecto analgésico debería reducir el dolor persistente para mantener la alimentación oral y así retrasar la implementación de la nutrición parenteral, y por lo tanto reducir la dosis de morfina sistémica y también reducir los efectos adversos de los opioides.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francia, 67098
- Service d'oncohématologie pédiatrique, Hôpital de Hautepierre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños mayores de 5 años o adultos mayores de 18 y hasta 25 años con quimioterapia
- mucositis mayor o igual a grado 2 que ha durado 24 horas y se trató con opioides sistémicos
Criterio de exclusión:
- Pacientes en urgencias -Pacientes con dificultad para comprender el estudio -
- Pacientes que ya han sido tratados con gel de morfina oral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: gel de morfina oral
1 mg/ml de Clorhidrato de Morfina, presentado en jeringa estéril de 5 mL (dosis única).
Se aplicará gel 8 veces al día y mientras dure la mucositis (entre 8 a 21 días).
|
1 mg/ml de clorhidrato de morfina, presentado en jeringa estéril de 5 mL (dosis única), aroma de frambuesa, glucosa al 30%
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: gel placebo
1 mg/ml de Placebo gel que se presenta en jeringa estéril de 5 mL (dosis única).
Se aplicará gel 8 veces al día y mientras dure la mucositis (entre 8 a 21 días).
|
Gel placebo estéril con aroma a frambuesa, glucosa al 30% presentado en jeringa de 5 mL (dosis única) de la misma apariencia y el mismo envase que el gel de morfina para mantener la ceguera
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en el dolor de la mucositis antes y después de las comidas
Periodo de tiempo: Evaluación diaria durante la mucositis
|
El dolor se evalúa antes de la aplicación del gel y 30 minutos después de la aplicación (es decir, 8 veces al día y durante la duración de la mucositis entre 8 y 21 días).
El gel se administra 4 veces al día 30 minutos antes de cada comida.
La respuesta al tratamiento se define como una disminución mayor o igual al 30% del nivel de dolor entre antes y después de la aplicación del gel.
|
Evaluación diaria durante la mucositis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la tolerancia local y otros tratamientos tópicos tomados durante la mucositis
Periodo de tiempo: diariamente, 8-21 días a lo largo de la mucositis
|
Evaluación de la tolerancia local (sabor, quemaduras) con un cuestionario
|
diariamente, 8-21 días a lo largo de la mucositis
|
|
Evaluación de la tolerancia local y otros tratamientos tópicos tomados durante la mucositis
Periodo de tiempo: diariamente, 8-21 días a lo largo de la mucositis
|
Evaluación de la cantidad de morfina en mg/día (informada en mg de morfina), la naturaleza y cantidad de todos los analgésicos sistémicos
|
diariamente, 8-21 días a lo largo de la mucositis
|
|
Evaluación de la tolerancia local y otros tratamientos tópicos tomados durante la mucositis
Periodo de tiempo: diariamente, 8-21 días a lo largo de la mucositis
|
Clasificación diaria de la mucositis por el médico
|
diariamente, 8-21 días a lo largo de la mucositis
|
|
Evaluación de la tolerancia local y otros tratamientos tópicos tomados durante la mucositis
Periodo de tiempo: diariamente, 8-21 días a lo largo de la mucositis
|
Evaluación diaria de otros tratamientos tópicos administrados (colutorios: tiempos de administración, dosis, naturaleza)
|
diariamente, 8-21 días a lo largo de la mucositis
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Neoplasias
- Mucositis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 5092
- 2013-001686-16 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .