口服吗啡凝胶对儿童和青年化疗所致口腔粘膜炎的疗效评价 (MorphinOgel)
2026年3月12日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
化疗可以杀死肿瘤细胞，但也会损害健康细胞并引起严重的消化系统疾病，例如口腔溃疡，称为粘膜炎。 粘膜炎是暂时的，但其强度可能需要采取特殊措施。 粘膜炎很痛，吗啡凝胶或静脉注射吗啡可用于缓解疼痛。
然而，静脉注射吗啡并不能完全缓解化疗引起的口腔粘膜炎疼痛。
作为研究的一部分，研究人员想要评估一种含有少量吗啡的口服凝胶，以便它直接作用于粘膜炎。 研究人员认为，吗啡对粘膜炎的直接作用可能对疼痛更有效。
研究概览
详细说明
该研究的目的是比较外用吗啡凝胶与安慰剂凝胶在接受全身性阿片类药物治疗的儿童因化疗引起的小儿肿瘤血液学口腔粘膜炎中的镇痛效果。
为证实这些结果，我们建议进行一项随机双盲研究，旨在比较吗啡口服外用凝胶与安慰剂凝胶对 5 岁以上因化疗诱发粘膜炎并接受全身性阿片类药物治疗的儿童的镇痛效果。 这种镇痛作用应减少持续性疼痛以维持经口进食，从而延迟肠外营养的实施，从而减少全身吗啡的剂量并减少阿片类药物的不良反应
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alsace
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Strasbourg、Alsace、法国、67098
- Service d'oncohématologie pédiatrique, Hôpital de Hautepierre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受化疗的 5 岁以上儿童或 18 岁至 25 岁的成人
- 大于或等于持续 24 小时并接受全身性阿片类药物治疗的 2 级粘膜炎
排除标准：
- 急诊病房患者 -难以理解研究的患者 -
- 已经接受过口服吗啡凝胶治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服吗啡凝胶
1 mg / ml 盐酸吗啡，装在 5 mL 无菌注射器中（单剂量）。
凝胶将在粘膜炎持续期间（8 至 21 天）每天使用 8 次。
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1 mg / ml 吗啡盐酸盐，装在 5 mL 无菌注射器中（单剂量），覆盆子香气，30% 葡萄糖
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂凝胶
1 mg / ml 安慰剂凝胶，装在 5 mL 无菌注射器中（单剂量）。
凝胶将在粘膜炎持续期间（8 至 21 天）每天使用 8 次。
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具有覆盆子香气的无菌安慰剂凝胶，30% 葡萄糖呈现在 5 mL 注射器（单剂量）中，与吗啡凝胶具有相同的外观和相同的包装，以保持盲态
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饭前饭后粘膜炎疼痛变化
大体时间：整个粘膜炎的日常评估
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在凝胶应用前和应用后 30 分钟评估疼痛（即每天 8 次，粘膜炎持续 8 至 21 天）。
凝胶在每餐前 30 分钟每天给药 4 次。
对治疗的反应被定义为在使用凝胶之前和之后疼痛水平降低大于或等于 30%。
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整个粘膜炎的日常评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估整个粘膜炎的局部耐受性和其他局部治疗
大体时间：每天，8-21 天整个粘膜炎
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用问卷评估局部耐受性（味觉、灼伤）
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每天，8-21 天整个粘膜炎
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评估整个粘膜炎的局部耐受性和其他局部治疗
大体时间：每天，8-21 天整个粘膜炎
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以 mg/ 天为单位的吗啡数量评估（以 mg 吗啡报告），所有全身镇痛药的性质和数量
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每天，8-21 天整个粘膜炎
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评估整个粘膜炎的局部耐受性和其他局部治疗
大体时间：每天，8-21 天整个粘膜炎
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医生对粘膜炎的每日分级
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每天，8-21 天整个粘膜炎
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评估整个粘膜炎的局部耐受性和其他局部治疗
大体时间：每天，8-21 天整个粘膜炎
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每日评估其他局部治疗（漱口水：给药时限、剂量、性质）
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每天，8-21 天整个粘膜炎
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月20日
首次发布 (估计的)
2014年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月12日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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