Évaluation du gel de morphine orale dans la mucosite buccale induite par la chimiothérapie chez les enfants et les jeunes adultes (MorphinOgel)
La chimiothérapie tue les cellules tumorales mais peut aussi endommager les cellules saines et provoquer des troubles digestifs importants tels que des ulcères de la bouche, appelés mucites. Les mucites sont transitoires mais leur intensité peut nécessiter des mesures particulières. Les mucites sont douloureuses et le gel de morphine ou la morphine intraveineuse est utilisé pour soulager la douleur.
Cependant, la douleur de la mucosite buccale induite par la chimiothérapie n'est pas complètement soulagée par la morphine administrée par voie intraveineuse.
Dans le cadre de l'étude, les enquêteurs souhaitent évaluer un gel buccal contenant une petite quantité de morphine afin qu'il agisse directement sur la mucosite. Les chercheurs pensent que l'action directe de la morphine sur la mucosite pourrait être plus efficace sur la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité antalgique du gel topique de morphine versus gel placebo dans la mucosite buccale en oncohématologie pédiatrique induite par la chimiothérapie chez les enfants traités par opioïdes systémiques.
Pour confirmer ces résultats, nous proposons de mener une étude randomisée en double aveugle visant à comparer l'efficacité antalgique du gel topique oral de morphine versus gel placebo chez des enfants de plus de 5 ans atteints de mucosite induite par la chimiothérapie et traités par des opioïdes systémiques. Cet effet analgésique devrait réduire les douleurs persistantes pour maintenir l'alimentation orale et ainsi retarder la mise en place de la nutrition parentérale, et donc réduire la dose de morphine systémique et également réduire les effets indésirables des opioïdes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, France, 67098
- Service d'oncohématologie pédiatrique, Hôpital de Hautepierre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de plus de 5 ans ou adultes de plus de 18 ans et jusqu'à 25 ans avec une chimiothérapie
- mucosite supérieure ou égale au grade 2 qui a duré 24 heures et traitée avec un opioïde systémique
Critère d'exclusion:
- Patients aux urgences -Patients ayant des difficultés à comprendre l'étude -
- Patients ayant déjà été traités avec du gel de morphine oral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: gel oral de morphine
1 mg/ml de Chlorhydrate de Morphine, présenté dans une seringue stérile de 5 mL (dose unique).
Le gel sera appliqué 8 fois par jour et pendant toute la durée de la mucosite (entre 8 et 21 jours).
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1 mg/ml de chlorhydrate de morphine, présenté en seringue stérile de 5 mL (unidose), arôme framboise, glucose 30%
Autres noms:
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Comparateur placebo: gel placebo
1 mg/ml de gel Placebo qui est présenté dans une seringue stérile de 5 mL (dose unique).
Le gel sera appliqué 8 fois par jour et pendant toute la durée de la mucosite (entre 8 et 21 jours).
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Gel placebo stérile à l'arôme de framboise, 30% de glucose présenté en seringue de 5 mL (unidose) de même aspect et de même conditionnement que le gel de morphine pour maintenir l'aveugle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification de la douleur de la mucosite avant et après les repas
Délai: Bilan quotidien tout au long de la mucosite
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La douleur est évaluée avant l'application du gel et 30 minutes après l'application (soit 8 fois par jour et pendant la durée de la mucite entre 8 et 21 jours).
Le gel est administré 4 fois par jour 30 minutes avant chaque repas.
La réponse au traitement est définie comme une diminution supérieure ou égale à 30 % du niveau de douleur entre avant et après l'application du gel.
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Bilan quotidien tout au long de la mucosite
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la tolérance locale et des autres traitements topiques pris tout au long de la mucosite
Délai: tous les jours, 8 à 21 jours tout au long de la mucosite
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Evaluation de la tolérance locale (goût, brûlures) avec un questionnaire
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tous les jours, 8 à 21 jours tout au long de la mucosite
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Évaluation de la tolérance locale et des autres traitements topiques pris tout au long de la mucosite
Délai: tous les jours, 8 à 21 jours tout au long de la mucosite
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Évaluation de la quantité de morphine en mg/jour (rapportée en mg de morphine), de la nature et de la quantité de tous les antalgiques systémiques
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tous les jours, 8 à 21 jours tout au long de la mucosite
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Évaluation de la tolérance locale et des autres traitements topiques pris tout au long de la mucosite
Délai: tous les jours, 8 à 21 jours tout au long de la mucosite
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Cotation quotidienne de la mucosite par le médecin
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tous les jours, 8 à 21 jours tout au long de la mucosite
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Évaluation de la tolérance locale et des autres traitements topiques pris tout au long de la mucosite
Délai: tous les jours, 8 à 21 jours tout au long de la mucosite
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Évaluation quotidienne des autres traitements topiques administrés (bains de bouche : délais d'administration, doses, nature)
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tous les jours, 8 à 21 jours tout au long de la mucosite
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Tumeurs
- Mucosite
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- 5092
- 2013-001686-16 (Numéro EudraCT)
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