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Valutazione del gel di morfina orale nella mucosite orale indotta dalla chemioterapia nei bambini e nei giovani adulti (MorphinOgel)

12 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

La chemioterapia uccide le cellule tumorali ma può anche danneggiare le cellule sane e causare gravi disturbi digestivi come le ulcere della bocca, chiamate mucosite. Le mucositi sono transitorie ma la loro intensità può richiedere misure speciali. La mucosite è dolorosa e il gel di morfina o la morfina per via endovenosa viene utilizzato per alleviare il dolore.

Tuttavia, il dolore della mucosite orale indotto dalla chemioterapia non è completamente alleviato dalla morfina somministrata per via endovenosa.

Nell'ambito dello studio, i ricercatori vogliono valutare un gel orale contenente una piccola quantità di morfina in modo che agisca direttamente sulla mucosite. I ricercatori ritengono che l'azione diretta della morfina sulla mucosite possa essere più efficace sul dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia analgesica del gel topico di morfina rispetto al gel placebo nella mucosite orale oncoematologica pediatrica indotta dalla chemioterapia nei bambini trattati con oppioidi sistemici.

Per confermare questi risultati, proponiamo di condurre uno studio randomizzato in doppio cieco progettato per confrontare l'efficacia analgesica del gel topico orale di morfina rispetto al gel placebo nei bambini di età superiore ai 5 anni con mucosite indotta dalla chemioterapia e trattati con oppioidi sistemici. Questo effetto analgesico dovrebbe ridurre il dolore persistente per mantenere l'alimentazione orale e quindi ritardare l'attuazione della nutrizione parenterale, e quindi ridurre la dose di morfina sistemica e anche ridurre gli effetti avversi degli oppioidi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67098
        • Service d'oncohématologie pédiatrique, Hôpital de Hautepierre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età superiore a 5 anni o adulti di età superiore a 18 e fino a 25 anni sottoposti a chemioterapia
  • mucosite di grado 2 maggiore o uguale che dura da 24 ore e trattata con oppioidi sistemici

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in Pronto Soccorso - Pazienti con difficoltà di comprensione dello studio -
  • Pazienti che sono già stati trattati con gel di morfina orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gel di morfina orale
1 mg/ml di morfina cloridrato, presentato in una siringa sterile da 5 ml (dose singola). Il gel verrà applicato 8 volte al giorno e per tutta la durata della mucosite (da 8 a 21 giorni).
Droga: gel di morfina
1 mg/ml di morfina cloridrato, presentato in una siringa sterile da 5 ml (dose singola), aroma di lampone, glucosio al 30%
Altri nomi:
  • Morfina cloridrato,
Comparatore placebo: gel placebo
1 mg/ml di gel Placebo presentato in una siringa sterile da 5 ml (dose singola). Il gel verrà applicato 8 volte al giorno e per tutta la durata della mucosite (da 8 a 21 giorni).
Droga: gel placebo
Gel placebo sterile con aroma di lampone, glucosio al 30% presentato in una siringa da 5 ml (dose singola) dello stesso aspetto e della stessa confezione del gel di morfina per mantenere i ciechi
Altri nomi:
  • gel placebo sterile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel dolore della mucosite prima e dopo il pasto
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera attraverso la mucosite
Il dolore viene valutato prima dell'applicazione del gel e 30 minuti dopo l'applicazione (cioè 8 volte al giorno e per la durata della mucosite tra 8 e 21 giorni). Il gel viene somministrato 4 volte al giorno 30 minuti prima di ogni pasto. La risposta al trattamento è definita come una riduzione maggiore o uguale al 30% del livello del dolore tra prima e dopo l'applicazione del gel.
Valutazione giornaliera attraverso la mucosite

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della tolleranza locale e altri trattamenti topici adottati durante la mucosite
Lasso di tempo: al giorno, 8-21 giorni in tutta la mucosite
Valutazione della tolleranza locale (gusto, bruciore) con questionario
al giorno, 8-21 giorni in tutta la mucosite
Valutazione della tolleranza locale e altri trattamenti topici adottati durante la mucosite
Lasso di tempo: al giorno, 8-21 giorni in tutta la mucosite
Valutazione della quantità di morfina in mg/die (riportata in mg di morfina), natura e quantità di tutti gli analgesici sistemici
al giorno, 8-21 giorni in tutta la mucosite
Valutazione della tolleranza locale e altri trattamenti topici adottati durante la mucosite
Lasso di tempo: al giorno, 8-21 giorni in tutta la mucosite
Classificazione giornaliera della mucosite da parte del medico
al giorno, 8-21 giorni in tutta la mucosite
Valutazione della tolleranza locale e altri trattamenti topici adottati durante la mucosite
Lasso di tempo: al giorno, 8-21 giorni in tutta la mucosite
Valutazione quotidiana di altri trattamenti topici somministrati (collutori: tempi di somministrazione, dosi, natura)
al giorno, 8-21 giorni in tutta la mucosite

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

25 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5092
  • 2013-001686-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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