Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av oral morfingel vid oral mukosit inducerad av kemoterapi hos barn och unga vuxna (MorphinOgel)

12 mars 2026 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France

Kemoterapi dödar tumörceller men kan också skada friska celler och orsaka betydande matsmältningsrubbningar såsom sår i munnen, så kallad mukosit. Mukosit är övergående men deras intensitet kan kräva speciella åtgärder. Mukosit är smärtsamt och morfingel eller intravenöst morfin används för att lindra smärta.

Smärtan av oral mukosit inducerad av kemoterapi lindras dock inte helt av morfin som administreras intravenöst.

Som en del av studien vill utredarna utvärdera en oral gel som innehåller en liten mängd morfin så att den verkar direkt på mukositen. Utredarna tror att den direkta effekten av morfin på mukosit kan vara mer effektiv mot smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att jämföra den analgetiska effekten av topikal morfingel kontra placebogel vid pediatrisk onkohematologisk oral mukosit inducerad av kemoterapi hos barn som behandlats med systemiska opioider.

För att bekräfta dessa resultat föreslår vi att genomföra en randomiserad dubbelblind studie utformad för att jämföra den analgetiska effekten av morfin oral topikal gel mot placebogel hos barn över 5 år med mukosit inducerad av kemoterapi och behandlade med systemiska opioider. Denna smärtstillande effekt bör minska ihållande smärta för att upprätthålla oral matning och därmed fördröja implementeringen av parenteral näring, och därmed minska dosen av systemiskt morfin och även minska de negativa effekterna av opioider

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67098
        • Service d'oncohématologie pédiatrique, Hôpital de Hautepierre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn äldre än 5 år eller vuxna över 18 och upp till 25 år med kemoterapi
  • större än eller lika med grad 2 mukosit som har varat i 24 timmar och behandlats med systemisk opioid

Exklusions kriterier:

  • Patienter på akutmottagning -Patienter som har svårt att förstå studien -
  • Patienter som redan har behandlats med oral morfingel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: oral morfingel
1 mg/ml morfinhydroklorid, i en 5 ml steril spruta (enkeldos). Gel kommer att appliceras 8 gånger per dag och under hela mukositen (mellan 8 till 21 dagar).
Läkemedel: morfingel
1 mg / ml morfinhydroklorid, presenterat i en 5 ml steril spruta (enkeldos), hallonarom, 30 % glukos
Andra namn:
  • Morfinhydroklorid,
Placebo-jämförare: placebo gel
1 mg/ml Placebo gel som presenteras i en 5 ml steril spruta (enkeldos). Gel kommer att appliceras 8 gånger per dag och under hela mukositen (mellan 8 till 21 dagar).
Läkemedel: placebo gel
Steril placebogel med hallonarom, 30 % glukos i 5 ml spruta (enkeldos) med samma utseende och samma förpackning som morfingel för att bibehålla blindhet
Andra namn:
  • steril placebo gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i smärta av mukosit före och efter måltid
Tidsram: Daglig bedömning genom hela mukositen
Smärta bedöms före gelapplicering och 30 minuter efter applicering (dvs. 8 gånger per dag och under mukositens varaktighet mellan 8 till 21 dagar). Gelen administreras 4 gånger dagligen 30 minuter före varje måltid. Respons på behandling definieras som en minskning av smärtnivån som är större än eller lika med 30 % mellan före och efter applicering av gelen.
Daglig bedömning genom hela mukositen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av den lokala toleransen och annan topikal behandling under hela mukositen
Tidsram: dagligen, 8-21 dagar under hela mukositen
Utvärdering av den lokala toleransen (smak, brännskador) med ett frågeformulär
dagligen, 8-21 dagar under hela mukositen
Utvärdering av den lokala toleransen och annan topikal behandling under hela mukositen
Tidsram: dagligen, 8-21 dagar under hela mukositen
Bedömning av mängden morfin i mg/dag (rapporterad i mg morfin), arten och mängden av alla systemiska analgetika
dagligen, 8-21 dagar under hela mukositen
Utvärdering av den lokala toleransen och annan topikal behandling under hela mukositen
Tidsram: dagligen, 8-21 dagar under hela mukositen
Daglig gradering av mukosit av läkare
dagligen, 8-21 dagar under hela mukositen
Utvärdering av den lokala toleransen och annan topikal behandling under hela mukositen
Tidsram: dagligen, 8-21 dagar under hela mukositen
Daglig utvärdering av andra aktuella behandlingar som administreras (munvatten: tidsramar vid administrering, doser, natur)
dagligen, 8-21 dagar under hela mukositen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2014

Första postat (Beräknad)

25 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5092
  • 2013-001686-16 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera